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质量管理体系是什么(质量管理体系怎么做)

2.1.4质量管理体系的总体要求和文件要求(1)质量管理体系的总体要求 。质量管理体系的一般要求包括五个方面:(1)符合性:质量管理体系应符合标准的要求；(2)文件化:质量管理体系应形成文件；(3)实施:应实施质量管理体系；(4)维护:应维护质量管理体系；(5)改进:质量管理体系应持续改进其有效性 。组织应积极采用过程方法，建立和实施质量管理体系，并按以下过程改进其有效性，通过满足顾客要求来增强顾客满意:(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；(2)确定这些过程的顺序和相互作用；(3)确定确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法；(4)确保能获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；(5)监视、测量和分析这些过程；(6)实施必要的措施，以实现这些过程的策划结果和这些过程的持续改进 。如果存在影响产品符合性的外包过程，组织应在质量管理体系中规定此类外包过程的控制，并确保外包过程的控制满足标准提出的相应要求 。(2)文件要求组织以灵活的方式将其质量管理体系形成文件 。质量管理体系文件可以与组织的所有活动或某些选定的活动有关 。组织的质量管理体系文件，包括数量、类型、格式、形式等 。，可以根据自己的做法和需求自行选择 。重要的是质量管理体系文件的要求和内容应能适应组织所采用的质量目标 。目的是通过制定最少数量的必要文件，确保每个组织都能有效地策划、运行和控制其过程，并确保其质量管理体系得到有效实施和持续改进 。必须强调的是，我们要求的(也一直要求的)是“文件化的质量管理体系”，而不是“文件化的体系” 。不同组织的质量管理体系文件的数量和详细程度取决于:(1)组织的规模和活动的类型；(2)过程及其相互作用的复杂性；(3)人员能力 。质量管理体系文件至少应包括:(1)形成文件的质量方针和质量目标；(2)质量手册；(3)标准要求的文件编制程序；(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；(5)标准要求的记录 。此外，根据需要，质量管理体系文件还可以包括(但不要求):(1)组织机构图；(2)工艺流程图/流程图；(3)作业指导书；(4)生产计划；(五)内部沟通文件；(6)批准的供应商名单；(7)质量计划；(8)检验和试验计划；(9)规范；(10)表格；(11)外来文件 。标准要求组织对以下六项活动应有形成文件的程序:(1)文件控制；(2)记录控制；(3)内部审计；(4)不合格品的控制；(5)纠正措施；(6)预防措施 。“文件程序”包括四个要求:(1)建立程序；(2)归档程序；(3)执行程序；(4)保留程序 。“程序”是执行活动或过程的规定方式 。该程序可能会也可能不会形成文件 。当一个程序被文档化时，它通常被称为“文档化程序”或“书面程序” 。标准要求的记录包括:(1)管理评审；(2)教育、培训、技能和经验；(3)实现过程及其产品符合要求的证据；(4)评审引起的产品相关要求和措施的评审结果；(5)与产品要求有关的设计和开发输入；(6)设计和开发评审的结果及必要的措施；(7)设计和开发验证的结果及必要的措施；(8)设计和开发确认的结果及必要的措施；(9)设计和开发更改评审的结果及必要的措施；(10)设计和开发变更的记录；(11)对供应商的评价结果及评价所采取的必要措施；(12)如果输出结果不能通过后续的监视和测量来确认，组织应对过程的确认进行确认；(13)当要求可追溯性时，产品的唯一标识；(14)丢失、损坏或发现不合适的顾客财产；(15)没有国际或国家计量标准时，计量设备检定或校准的依据；(16)当发现测量设备不符合要求时，对以前测量结果的确认；(17)测量设备的校准和验证结果；(18)内部审计结果；(19)指定授权放行产品的人员；(20)产品符合性状况和后续措施，包括获得的减让；(21)纠正措施的结果；(22)预防措施的结果 。(3)质量手册组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求对质量手册进行控制 。《质量手册》是组织规定质量管理体系的文件 。对于一个组织来说，质量管理体系是独一无二的，质量手册也是如此 。质量手册的内容至少应包括:(1)质量管理体系的范围，包括不适用情况的说明及其判断的理由；(2)为质量管理体系编制的文件化程序或对这些程序的引用；(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述 。需要强调的是为质量管理体系编制的文件化程序，包括标准要求的六项活动的文件化程序，以及组织根据自身需要为质量管理体系编制的其他文件化程序 。

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