二类医疗器械备案需要什么资料，备案流程及条件说明
第二类医疗器械管理新申请
申请材料:
1.第二类医疗器械注册申请表原件1份；
2.营业执照复印件一份；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证书复印件1份；
4.1 .组织机构和部门设置说明；
5.1 .经营范围和经营方式的说明原件；
6.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件1份；
7.1 .营业设施设备目录；
8.企业授权委托书原件及经办人身份证复印件1份(仅委托办理需要)；
9.申请材料真实性的自我保证声明原件1份；
【二类医疗器械备案需要什么资料，备案流程及条件说明】10.医疗器械企业从业人员信息表及符合相关资质要求的质量管理、管理等关键岗位资格证书 。
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