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二类医疗器械备案需要什么资料，二类医疗器械网上备案流程

申请“第二类医疗器械”资质备案所需的资质材料:
1.营业执照
2.二类医疗器械经营资质:二类医疗器械经营备案证明/医疗器械经营许可证/医疗器械生产许可证(三证合一) 。
具体:
二类医疗器械资质的备案程序和要求是什么？
亲爱的 ， 二类医疗器械资质备案入口路径:淘宝首页-【卖家中心】-【店铺管理】-【店铺经营许可证】-【二类医疗器械专项经营申请】点击此入口可直接到达 。具体操作教程请点击此处查看 。
二类医疗器械经营资质要求如下:
身份类型
个人支付宝
企业支付宝
归档材料
【个体经营许可证】+【第二类医疗器械经营备案证明】/【医疗器械经营许可证】/【医疗器械生产许可证】(提供三证之一)原件照片(非扫描非复印)
[第二类医疗器械经营备案证明]/[医疗器械经营许可证]/[医疗器械生产许可证]原件照片(三证合一)(非扫描非复印)
材料要求
(1)二类医疗器械经营资格证书的经营范围需要包含二类医疗器械 。备案后 ， 只允许放行与已备案的第二类医疗器械注册证经营范围相同的货物 。查看经营范围指南点击查看:【查看二类医疗器械备案经营范围指南】
(2)营业执照类型应为个体 ， 如个体工商户/个体经营户/个人 。如果你的营业执照是企业 ， 你需要将你的个人商店升级为企业商店(升级过程) 。
(2)贸易许可证上的“公司名称”必须与营业执照和淘宝店铺认证的“公司名称”完全一致 。【支付宝认证公司名称查询】点击此处进入备案页面 ， 找到营业执照 ， 点击“查看详情”查看“公司名称” 。
(3)营业执照/贸易许可证的“法人名称”需要与淘宝店铺的认证名称完全一致 。通过:淘宝网-我的淘宝-账户设置-支付宝绑定设置-进入支付宝查看认证名称 。
(3)贸易许可证上的“法人名称”需要与营业执照和支付宝认证的“法人名称”一致 。支付宝认证法人名称查询:点击此处进入备案页面 ， 找到营业执照 ， 点击“查看详情”查看“法人代表” 。
(4)营业执照的“公司名称”需要与贸易许可证的“公司名称”完全一致 。
(4)如果要更新营业执照信息(法人/公司名称/有效期等 。)在支付宝提供 ， 请登录支付宝https://certify.alipay.com/org/orgInfoChange.htm更新 。如有错误 ， 可拨打支付宝商家热线0571-88158090进行处理 。更新完成后 ， 将进行行业许可证备案 。
(五)提交《出版物经营许可证》原件的 ， 且自送审之日起发证日期已超过1个自然年的 ， 还需提交最近一次年检的《出版物经营许可证》复印件 。
(6)销售“计划生育避孕”商品 ， 如避孕套 ， 需要加入成人类特许经营(如何加入成人类特许经营) ， 还需要备案二类医疗器械 。加入成人加盟后 ， 不得销售成人品类以外的商品 。
评论
(1)如果你的支付宝是企业版 ， 认证时营业执照已经上传到支付宝 ， 那么备案时不能再提供 ， 系统会自动同步 。所以如果你的营业执照信息发生变化 ， 需要联系支付宝修改 ， 修改后淘宝会自动同步 。
(2)商品包装上标明“美国食品药品监督管理局设备(准)XXXXXNo号1 xxxxxxxx”为医疗器械一类 ， 无需备案；
标有“美国食品药品监督管理局器械(准)2XXXXXX号2XXXXXX”的包装为二类医疗器械 ， 需要备案；
淘宝暂时不会开放三类医疗器械的销售 。
温馨提示:
经营第一类医疗器械无需许可和备案；经营第二类医疗器械 ， 商店必须取得第二类医疗器械经营资格 ， 方可放行与已备案的第二类医疗器械注册证经营范围相同的产品；三类医疗器械不允许在淘宝上销售 。
第一类、第二类医疗器械商品需在“家庭保健”类别下公布为第一类经营类型 。
归档流程教程:
店铺:[上传营业执照]-[2个工作日审批]-[上传行业执照]-[2个工作日审批]-[合格]
企业:[上传行业许可证]-[2个工作日内批准]-[合格]
操作流程:
【第一步】:个人店铺增加营业执照(企业店铺不需要提交营业执照)
1.点击“添加许可证” ， 然后点击“营业执照”并确认 。
进入营业执照上传页面 ， 填写信息 ， 点击“确认”提交 ， 等待审核 。
2.进入营业执照上传页面 ， 填写信息 ， 点击“确认”提交 ， 等待审核 。


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