江苏龙网

  1. 主页 > 生活百科 > >

二类医疗器械备案需要什么资料，二类医疗器械网上备案流程( 二 )


【第二步】:上传二类医疗器械资质证书(淘宝个人店铺 ， 此步骤需在营业执照已核准后方可进行)
1.根据您的二类医疗器械的类型选择正确的证书名称(如果名称错误 ， 将被拒绝) 。
2.进入二类医疗器械信息上传页面 ， 填写信息 ， 点击确定提交 ， 等待审核 。
[第二类医疗器械备案业务范围核查指南]
填写描述:
(1)[医疗器械经营许可证号]如果许可证号中有字母/数字/符号/中文(包括“号”) ， 请填写 。例如:第二类医疗器械业务注册证号:新美国食品药品监督管理局(机械)京备字(2016)第001号；医疗器械经营许可证号:川001；医疗器械生产许可证号:鲁徐第2011001号
(2)【企业名称】许可证注明“名称”的 ， 请根据证书“名称”正确填写；
许可证“名称”为空的 ， 备案页“企业名称”无需填写；
出版物经营许可证的“名称”需要与营业执照上的“名称”完全一致 。
(3)【法定代表人】出版营业执照“负责人/法人”需要与营业执照“法人”完全一致 。
(4)【有效期截止日期】如果证件有效期是无限期或者长期的 ， 记得勾选“长期”
(5)【证书图片】点击证书名称查看示例图片 。
[第二类医疗器械经营备案证明][医疗器械经营许可证范本][医疗器械生产许可证]
(6)经营范围:请按《出版物经营许可证》的“许可范围”核查 。如无法确认经营范围 ， 请登录“医疗器械分类目录网站”确认证书具体经营范围 ， 并按实际经营范围提交 。如果同时操作多个类型 ， 需要一次性全部勾选备案；如果门店同时经营6801基础手术器械和6802显微手术器械 ， 应同时检查备案 。
(7)【食品安全管理员】食品安全管理员是指店主、店铺核心管理人员、店铺经营者等店铺相关负责人 。
(8)【详细存放地址】请填写实际存放货物的地址 。如果没有营业地址可以在营业执照上填写 。
(9)【许可证验证方式】详见链接 。
第三步:查询审批进度 。
可以直接进入备案页面 ， 点击【审核中的许可证】或者【历史提交记录】查看审核进度 。审核时间为2个工作日 。
如果批准失败 ， 您可以单击[失败的证书]查看失败的原因 。
2.如果店铺不销售第二类医疗器械的商品(比如只销售第一类医疗器械) ， 则不需要提交第二类医疗器械备案 。货物是否属于第二类医疗器械:
1)检查商品外包装上是否有“美国食品药品监督管理局(准)字2016第2号* * * *”的标志 。如果有 ， 属于二类医疗器械 。2)在中国食品药品监督管理局网站查询产品名称 ， 搜索出对应机械(准)品牌名称的产品 ， 查询是否属于二类医疗器械 。
【二类医疗器械备案需要什么资料，二类医疗器械网上备案流程】3.根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:“从事第二类医疗器械经营的企业 ， 应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案” 。如果你销售的商品属于二类医疗器械 ， 需要在发布时进行二类医疗器械资质备案 。并且已经备案的淘宝店铺将只允许发布与已备案的第二类医疗器械备案证明业务范围相同的产品 。


推荐阅读


上一篇：国外域名注册商哪个好，世界十大域名注册商排行推荐

下一篇：天猫双十一销售额分析，双十一哪些商品销量最高