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翻新的(可以买到翻新的吗)
【refurbished能买吗 refurbished】:设备家庭资源网络 。
医疗器械的翻新或维修在多大程度上跨越了从“服务”到“再制造”或“改造”的边界？本月，美国美国食品药品监督管理局的一份新指南草案提供了一系列考虑因素，以帮助确定应该在设备上执行什么样的操作 。

FDA一直在关注这个问题 。
在过去的几年里，FDA一直在就如何区分医疗器械的服务和制造征求意见，通过公开摘要征求意见，并于2016年召开了公开研讨会 。FDA对医疗器械(包括内窥镜)的服务、维护、翻新和改造的意见非常感兴趣 。2016年，FDA因污染召回部分内窥镜，这是本次研讨会的导火索 。此外，FDA还希望更多地了解第三方实体在维护或恢复设备至其原始或当前规格时面临的挑战，尽管2016年的公开研讨会并不是为了解决一次性或可重复使用医疗设备的再处理问题 。
除了一般性评论之外，美国食品和药物管理局还要求在定义和修订以下术语的定义方面得到帮助:
修复:“将医疗设备恢复和/或翻新至原始设备制造商的原始规格 。在有限的情况下，医疗设备可以恢复和/或翻新到当前的规格 。”
服务:“为了将成品设备恢复到原设备制造商制定的安全和性能规范，并达到其最初的预期用途，成品设备应在分发后进行维护或修理 。维护不能改变设备的预期用途 。”
维修:“将设备或组件恢复到其原始规格，包括除了设备当前所有者的日常或定期维护之外，更换不工作的组件或组件 。”
翻新:“将设备恢复到相当于新设备的安全有效状态 。这包括重新调整、修理、安装一些不会改变原始设备预期用途的软件/硬件更新，以及更换磨损的零件 。”
再制造:对成品设备进行加工、处理、翻新、重新包装、修复或任何其他行为，这些行为将显著改变成品设备的性能、安全规格或预期用途 。
FDA也在2018年发布了一份关于设备维护的报告 。根据指南，“结论是，FDA收到的大多数评论、投诉和不良事件报告都提到‘维护不足’导致或促成了不良事件和死亡，这实际上与‘再制造’有关 。”同年，FDA发布了白皮书，再次发表了摘要，并就这种差异举行了另一次公开研讨会，以促进公众讨论 。
2021年新指南的关键 。
美国食品和药物管理局设备和辐射健康中心(CDRH)在宣布其可用性时写道，新的指南草案“有助于澄清在设备上进行的活动是否可能是再制造” 。本指南的目的是阐明而不是改变再制造商必须遵守的法规要求 。它不打算做出重大的政策改变 。
新指南草案的主体长达17页，有两个附录，列出了可能被视为或不被视为再制造的组件、零件、材料和软件活动的示例，以及文档示例 。
解释美国食品和药物管理局在这个问题上的想法的关键是一页流程图 。使一项活动更有可能构成再制造的一个因素包括直接或间接接触人体组织的设备部件的变化，包括添加或移除，以及此类操作导致的设备性能或安全规格的重大变化 。
根据流程图，如果不满足第一个标准，但变更会影响设备部件、零件或材料的尺寸或性能规格，且性能或安全规格发生重大变化，那么该活动也可能是再制造 。同样，如果不符合前两个标准，但发现新的或修改的风险，并且设备性能或安全规格发生了重大变化，美国食品和药物管理局可能会将该活动视为再制造 。
在指南草案中，美国食品和药物管理局指出，流程图中的决策路径没有包括指南中概述的所有考虑因素 。此外，该图表只能在“实体确定预期用途或设备的灭菌方法、再处理说明、控制机制、工作原理或能量类型没有重大变化后”使用 。该指南还提供了再制造设备的标签说明 。
另一份新的美国食品和药物管理局文件解释了网络安全问题如何影响医疗设备服务 。新发布的讨论文件涵盖了四个不同的领域，确定了网络安全的挑战和机遇如何影响医疗设备的服务模式 。
该指南讨论了如何识别网络安全领域的漏洞，以及当这些漏洞发生时，安全漏洞事件 。此外，还讨论了医疗设备生命周期中的挑战和机遇，以及如何预防和缓解网络安全漏洞 。
除了就白皮书中涉及的特定资源主题征求公众意见，FDA还提出了几个问题:
与医疗设备服务相关的网络安全挑战和机遇有哪些？
本白皮书中确定的四个领域是否是医疗设备服务中需要解决的正确的网络安全优先问题？
如果不是，哪些领域应该是重点？


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