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以及为医疗设备提供服务的实体如何为加强医疗设备的网络安全做出贡献？
FDA将于7月27日举办网络研讨会，讨论指南草案和讨论文件中提出的网络安全问题 。美国食品和药物管理局要求公众在接下来的60天内对每份文件发表评论 。
医疗设备更新的国际形势 。
根据Prudour Pvt市场研究公司2018年5月发布的报告，预计到2020年，全球翻新医疗市场规模将达到104亿欧元 。未来五年，其复合年增长率将达到12% 。它约占全球医疗技术市场的17% 。随着医疗行业的私有化，人们对翻新医疗器械的需求越来越大 。由于许多政府无法对医疗保健行业进行有效投资，以及对高质量医疗服务创新和技术的高需求，医疗保健行业的私有化正在迅速增加 。例如，2018年2月，沙特阿拉伯启动了一项医疗保健私有化计划 。
在翻新医疗设备的细分类型方面，医学影像设备占有很大份额 。医学影像、心血管和神经系统设备成本压力大，是推动全球翻新医疗设备市场增长的关键因素 。MRI和CT是翻新设备市场中最大的两种医疗设备，占全球医疗设备翻新市场份额的一半以上 。
国外一些医疗设备厂商，如GE医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、佳能医疗等，在医疗设备更新领域都有自己一套完善的流程和机制 。比如GE医疗从事医疗设备翻新20年，这个业务单元叫GoldSeal 。

GE医疗提出通过其GoldSeal项目进行回购，医疗机构得以收回部分费用 。一旦废弃的设备被通用电气医疗购买，工程师将拆除设备并将其运输到通用电气医疗的一个组织，在那里进行翻新 。与新设备相比，GE医疗的MRI、CT或PET/CT产品可节省约20%的采购成本 。此外，GoldSeal项目的零件也是以合理价格购买二手零件的可靠选择 。
中国医疗设备更新现状 。
目前我国医疗机构整体医疗设备水平还很低，据不完全统计:全国17.5万家医疗卫生机构中，15%是70年代左右的产品，60%是80年代以后的产品 。在一些医疗市场好、医疗机构集中的大城市，医疗器械更新频繁，而一些中小医疗机构资金短缺，急需医疗设备 。因此，这些被替代的医疗器械大多以各种形式转移销售给基层医疗机构 。一般来说，翻新的医疗器械只有同类新医疗器械价格的5-30%甚至不到30% 。翻新医疗器械的市场需求不容忽视，监管成为问题 。
《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定:“医疗器械企业、医疗机构应当向取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械企业许可证》的企业采购合格的医疗器械，并验证产品合格证明 。医疗器械企业不得经营未经注册、不合格、过期、失效或者淘汰的医疗器械 。医疗机构不得使用未经注册、不合格、过期、失效或者淘汰的医疗器械” 。《医疗器械监督管理条例》以法律、法规的形式明确规定了医疗器械的来源，但未明确目的地和失效、失效、淘汰的时间 。目前还没有出台医疗器械回收的法律法规 。
看到FDA正在讨论相关法律法规，我也希望国内相关部门从立法的角度明确翻新医疗器械的地位，建立翻新医疗器械的安全评估机制 。


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