新冠疫苗鼻腔滴入可起到免疫效果-新冠疫苗最新进展( 三 )


 
另外,8月14日,中国药监局药品审评中心(CDE)宣布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技巧指点原则(试行)》等5个文件,其中《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指点原则(试行)》从临床需求、安全性、有效性、上市评价、境外临床实验数据等各方面给出了新冠疫苗上市的评价尺度 。
 
这些尺度有几个方面 。
 
一、实用人群
 
请求候选新冠疫苗最好能实用于所有年纪段,包含孕妇及哺乳期女性;至少应实用于成年人,包含老年人 。
 
二、安全性
 
请求疫苗不良反响较轻、连续时光较短,无严重不良反响或产生率极低 。新冠疫苗不应具有抗体依附性加强(ADE)风险 。
 
三、掩护效率
 
请求疫苗以抚慰剂为对比的实验,目的人群的掩护效率最好能到达70%以上(点估量值),至少应到达50%(点估量值),95%置信区间下限不低于30% 。疫苗最好能供给1年及以上的掩护,至少供给6个月的掩护 。
 
【新冠疫苗鼻腔滴入可起到免疫效果-新冠疫苗最新进展】


推荐阅读