新药，全国首个，辽企自主研制
日前 ， 辽宁海思科自主研发的1.1类新药 HSK3486 乳状注射液（环泊酚 ， 商品名思舒宁）获批上市 ， 其适应症为消化道内镜诊断和治疗镇静和麻醉 。 该药是由海思科自主研发、具有完全自主知识产权的 1.1 类创新药（1.1 类创新药指未在国内外上市销售的药品） ， 同时也是我国首个自主化合物创新的静脉麻醉药 ， 其效能和安全性显著好于经典麻醉镇静药丙泊酚 ， 国内市场规模有望超过 30 亿元 。
文章插图
辽宁企业自主研发
据介绍 ，环泊酚项目于2012年9月立项 ， 2013年4月确定候选化合物HSK3486 ， 2016年3月启动国内I期研究 ， 2016年10月启动II期临床、2018年9月启动III期临床 ， 在8年的研发历程中 ， 环泊酚先后开展21项临床研究 ， 其中13项已完成 ， 8项正在进行中 。 期间先后获得了“国家重大新药创制“等专项资金支持 ， 属于国家重大科技专项项目 。
该药开展的适应症研究包括消化道内镜检查中的镇静（获批上市）、全身麻醉诱导（NDA申报优先审评中）、纤维支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉（III期 ， 已完成）、全身麻醉诱导和维持（III期）、ICU镇静（III期）等 。
其无痛胃肠镜III期临床研究结果显示环泊酚麻醉镇静效应确切 ， 总体安全性良好 ， 患者诊疗的舒适度和满意度更高 ， 临床应用优势显著 。
环泊酚在中国申报上市的同时 ， 也已经获得包括美国、欧洲、日本、加拿大等十几个国家和地区的化合物专利证书 。 同时 ， 环泊酚拟在美国进行FDA注册申报 ， 已于2019年7月31日与美国FDA召开了Pre-IND会议 ， 计划今年底启动美国全麻诱导III期临床试验 。
“通过实施省重点研发计划“1类新药HSK3486乳状注射液三期临床及制剂工艺研究”项目 ， 为该药的研发提供了强有力的支撑 。 ” 辽宁省科技厅相关负责人表示 ， 近年来 ， 辽宁不断加大重大专项、重点研发计划项目的支持力度 ， 围绕我省重大需求和创新实际做好顶层设计 ， 经广泛征集、专题调研、实地考察、专家咨询和专家论证 ， 科学制定重大专项、重点研发计划项目申报指南 ， 同时加强对重大专项立项项目的调度和考核力度 ， 确保项目顺利实施 。
【新药，全国首个，辽企自主研制】北国·辽宁日报
推荐阅读
- 华山眼科高度近视专家杨亚菲在全国屈光手术论坛再获大奖
- 齐鲁又有1类新药来袭，首款口溶膜将获批
- 冬季养生先养肺？寒潮席卷全国，劝你多吃这4种食物，润肺止咳
- 曾凭一曲红遍全国，却被嘲笑不男不女，如今落魄街头卖唱？
- 上海举办重要涉台活动：400位台湾同胞视频连线、全国台企联会长出席
- 全国第6名考入北影本科，当学生时就获得名气，她就是蔡文静
- 细胞|国内首个！浦东企业开启肿瘤免疫治疗新征程
- 孩子|颜值保健科！全省首个，就在福州
- 开门红！新华制药头孢氨苄片两规格全国首家通过仿制药一致性评价
- 2020年FDA批准的十大新药 销售峰值有望达160亿美元