在疗效评价方面 ， 项目方案主要参照《中药新药临床研究指导原则》以及《世界卫生组织男性不育标准化检查与诊疗手册》中相关疗效标准进行判定 。 其中 ， 治愈为患者服药期间配偶自然怀孕；显效为经过治疗患者配偶虽未怀孕 ， 但患者治疗后精液质量相关指标恢复正常；有效为精液各项指标包括液化状态、精液量、前向运动精子百分率、精子总活动力、精子总活率、精子浓度、精子总数 ， 至少有1项提高30%；无效为经过治疗 ， 治疗前后患者精液质量各项指标未见明显改善 ， 甚至出现下降 。
“虽然国内治疗男科不育 ， 80%左右的医生都会使用中成药 ， 但使用并非十分恰当 ， 可能并不能准确区分到底是肾阴虚还是肾阳虚等具体证型 。 ”李海松认为 ， 本次研究项目也能通过培训指导西医大夫规范使用中成药 ， 推动中医药更好发展 。
“本项研究以现代研究方式评价经典方剂左归丸治疗男性少弱精子症的临床有效性和安全性 ， 为中成药提供真实有力的现代循证医学证据 ， 让西医能了解并接受 ， 掌握使用方法 ， 发挥多靶点治疗、护养肝肾的特点 ， 为男科治疗提供更多方法和选择 。 ”孙自学说 。
胡和平认为 ， 促进中医和西医两种不同体系的有机结合 ， 推动中西医学的优势互补及相互融合 ， 使更多的患者受益 ， 这是他作为分中心代表 ， 参加左归丸治疗少弱精子症真实世界研究的兴趣所在 。 “这次中药经典方剂左归丸的临床研究 ， 观察精液量、精子总数、精子活动力等试验室客观指标 ， 这说明中医辨证论治和西医精准治疗确实有异曲同工之妙 。 参与这项研究 ， 有机会更加深入了解和正确使用中医男科常用经典方剂左归丸 ， 学习更多中医辨证的理论 ， 为男科临床治疗提供新的思路与方法 。 ”
仲景宛西制药研发中心总经理高松表示 ， 本项目将构建一个良好的中医、西医、药品生产企业之间关于药物研究的交流平台 ， 其研究成果有利于更好地服务于患者 ， 更有利于经典名方的开发 。 “我们希望通过科技赋能 ， 不断地为经典名方创造出更多的活力 ， 促进经典名方的二次开发 ， 推动我国中医药高质量发展 。 ”高松说 。
文章插图
文：健康报采访人员 李君
编辑：夏海波 徐秉楠
审核：方彤
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