对于男性不育 ， 李海松曾对800例男性不育症患者中医证候分布进行流行病学调查 ， 结果显示基本证型主要分为肾阴虚、肾阳虚、肾气虚和肾精亏虚等 。 该团队的研究发现 ， 80%的少弱精子症表现为肾阴虚和肾精亏虚 ， 肾阳虚的不足5% 。
中医辨证理论认为 ， 肾阴亏虚证的主症是腰膝酸软、耳鸣等；次症表现为潮热盗汗、五心烦热、口燥咽干、舌红少苔等 。 《中医临床诊断术语》指出 ， 主症具备1项 ， 次症具备2项 ， 即可诊断为肾阴亏虚症 。
“左归丸是中医药的经典名方 ， 重用熟地黄 ， 而且张景岳在多年的医疗实践中 ， 能善用、巧用、妙用熟地黄于温补之剂中 ， 被誉为温补派的宗师 。 ”孙自学介绍 ， 研究证明 ， 左归丸可以改善少弱精子症的精液常规参数 ， 提高睾酮水平 。
在孙自学看来 ， 严格意义上讲 ， 男性不育不是一个独立疾病 ， 而是多种因素最终导致的结果 ， 尤其是生活方式等多方面因素的影响 ， 人类生殖能力逐年下降 。 因此 ， 他呼吁治疗男性不育需要多靶点、多渠道 ， 多种机制共同作用 。 在这方面 ， 中医药有优势 ， 而且安全性高 ， 能够起作用的靶点也比较多 ， 有调节内分泌、抗感染、调节免疫力、调节性腺轴的功能 。 “左归丸是一个经典名方 ， 尤其适用于男性少弱精子症——肾阴亏虚症的治疗 。 ”孙自学坦言 。
亟须真实世界研究
提供更有力支撑
文章插图
尽管左归丸治疗男性少弱精子症的效果显著 ， 临床应用广泛 ， 但是循证医学的证据比较少 。 对此 ， 李海松把如何获取左归丸科学证据的难点 ， 归结为以下几点 。
首先 ， 当前对于左归丸的研究多是中医开展的小样本研究 ， 很多只有几十例的研究样本 。 这种情况导致的结果是 ， 某个团队的小样本研究结果 ， 并不能得到更多人的认可 。
其次 ， 左归丸包含多种成分 ， 对其作用机制的研究不多 。 到底是哪个成分对治疗效果起作用 ， 具体试验并不好做 。
再者 ， 循证医学证据来源多强调RCT（随机对照试验） ， 很多中医药包括左归丸并不适用 。 对于少弱精子症来说 ， 一方面精液检测结果需要多次检测才更有科学性 ， 另一方面并没有发现该病的大多数明确病因 。
另外 ， 从伦理角度讲 ， 对照试验不太现实 。 不能说为了研究 ， 用安慰剂 ， 或者让患者不吃药 ， 这对有怀孕需求的夫妻是不公平的 。
因此 ， “用循证医学证据证明左归丸治疗少弱精子症的有效性和科学性 ， 仍需通过真实世界研究来提供 。 ”李海松强调 。
真实世界研究是基于真实医疗环境下的临床研究 ， 核心在于回答传统临床试验无法回答的科学问题 ， 如药物治疗的实际效果及人群差异、不同药物间的比较效果、治疗的依从性等 。
【治疗|男性不育问题日益严峻 中医治疗少弱精子症效果有目共睹】“真实世界研究不同于随机对照试验、双盲试验等 ， 对病人的干预措施有限 。 ”孙自学补充道 ， “特别是一些门诊病人 ， 让其什么药都不吃 ， 或者只吃一种药 ， 都不太可能 。 很多情况下 ， 病人服用左归丸的同时 ， 也会使用其他方式来进行治疗 ， 这才是真实的医疗环境 。 ”
指导临床用药
推广中药发展
左归丸治疗少弱精子症真实世界研究方案采用多中心单臂开放式研究 ， 旨在对左归丸治疗肾阴亏虚型少弱精子症的临床有效性和安全性进行再评价 ， 共设计参加试验分中心20家 ， 国家临床药理基地医院单位5家 ， 以全国各区域省级医院为主 ， 项目分三阶段实施 ， 计划第一阶段入组病例1000例 ， 第二阶段5000例 ， 第三阶段10000例 。
患者通过服用仲景牌左归丸 ， 按照说明书一次9克 ， 一日2次 ， 早晚饭后30分钟口服 。 治疗周期为90天 ， 观察周期6个月 ， 随访配偶是否自然受孕 。 治疗期间同时进行生活方式、饮食习惯的调整 ， 包括忌辛辣、刺激饮食（包括咖啡和含酒精类饮料） ， 避免久坐、桑拿和疲劳等 。
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