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于多个市场提交骨髓瘤新药上市申请 德琪医药为何偏瞄准小众靶点药物？


于多个市场提交骨髓瘤新药上市申请 德琪医药为何偏瞄准小众靶点药物？文章插图
经济观察网 采访人员 黄一帆 12月7日 ， 德琪医药宣布 ， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理ATG-010（selinexor）联合R-GDP（利妥昔单抗、吉西他滨、地塞米松和顺铂）用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的临床试验申请 。 该试验是一项2/3期全球性多中心随机研究 ， 旨在评价ATG-010联合R-GDP（SR-GDP）在复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的疗效及安全性（代号：XPORT-DLBCL-030） 。
德琪创始人、董事长兼首席执行官梅建明在公司上市受访时告诉采访人员 ， 目前公司打造了一个有12款产品的管线 ， 其中6个在临床阶段 ， 6个是自己实验室研发的临床前产品 。 他表示 ， 其主要的核心产品之一ATG-010将会在2021年底到2022年初会在亚太包括中国大陆的多个市场递交NDA上市申请 。 “德琪也会从一个临床阶段的创新医药公司过渡到商业化阶段 。 ”
多地提交ATG-010新药上市申请
此前 ， 根据披露 ， 德琪医药已向新加坡卫生科学局、澳大利亚药品管理局递交XPOVIO (selinexor, ATG-010)治疗3种适应症的新药上市申请：用于治疗成人复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者 ， 这些患者先前已至少接受过四线治疗 ， 并对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体具有难治性；用于与硼替佐米及地塞米松联合治疗先前至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤患者；及用于治疗成人复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者 。
除另有说明外 ， 这些患者先前接受过至少二线治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(包括由滤泡性淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL))的疗法 。 澳大利亚药品管理局已于2020年12月2日受理德琪医药提交的NDA 。
德琪医药亦同时向香港卫生署递交了XPOVIO(selinexor)的新药上市申请 ， 用于治疗成人rrMM患者 ， 这些患者先前已至少接受过四线治疗 ， 并对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体具有难治性 。
在南韩 ， XPOVIO(selinexor)被授予孤儿药资格 ， 用于治疗成人rrMM患者 ， 这些患者先前已至少接受过四线治疗 ， 并对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体具有难治性 ， 以及用于治疗成人rrDLBCL患者 ， 除另有说明外 ， 这些患者先前接受过至少二线治疗rrDLBCL(包括由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL)的疗法 。
XPOVIO(selinexor,ATG-010)是同类首款且唯一一款口服型选择性核输出抑制剂 ， 由德琪医药与Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码：KPTI)合作研发 。 2019年7月 ， 美国食品药品监督管理局(FDA)批准XPOVIO(selinexor) 联合低剂量地塞米松用于治疗rrMM患者 。 2020年6月 ， FDA再次批准XPOVIO (selinexor)作为单药口服疗法用于治疗rrDLBCL患者 。
聚焦SINE药物
在今年11月中旬 ， 德琪医药正式登陆港股 ， 为今年第12家港股上市的冠B医药企业 。 德琪医药于2016年成立 ， 是专注于创新抗肿瘤药物的亚太地区临床阶段生物制药公司 。
资料显示 ， 德琪医药创始人兼董事长、首席执行官梅建明曾任职于美国国家癌症中心 ， 先后担任强生肿瘤学团队首席科学家、诺华创新药部门旗下Novartis Oncology高级总监、新基临床开发部门执行董事 ， 曾领导或参与瑞复美（来那度胺）、POMALYST（泊马度胺）和IDHIFA（恩地西平）等多款重磅药的临床开发 。
纵观德琪医药披露的12条研发管线 ， 没有像绝大部分生物医药企业一样 ， 选择PD-1、CD47等热门靶点 ， 而是聚焦于选择性核输出抑制剂（Selective Inhibitor of Nuclear Export ， 简称SINE）药物 。
据了解 ， SINE是一个新机制 ， 主要通过抑制XPO1蛋白的功能 ， 能够让肿瘤抑制蛋白存留在细胞核内继续发挥作用 ， 从而抑制肿瘤细胞的增殖 。 德琪目前进展最快的产品ATG-010 ， 以及ATG-016、ATG-527都是这一机制的不同代的药物 。


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