拇指医药|兽爷还没说清楚的事，关于君实生物( 二 )
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关于整体不良反应率 ， 兽爷指出的“97.7%”的确十分吓人 ， 但找来君实PD-1的说明书 ， 看看就知道了：
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药物不良反应的分类方法很多 ， 大致上分4级或5级 。 其中1级、2级为轻度、中度不良反应 ， 3/4级为重度、威胁生命级不良反应 。 君实的PD-1整体不良反应率很高 ， 但多为轻中度不良反应 。
别忘了 ， 这是一个治疗癌症的药 ， 不是双黄连口服液 。 如果能救下一条命来 ， 那么有点皮疹、瘙痒的不良反应 ， 这在医学上是完全可以接受的 。
换句话说 ， 如果这是一个危险度达到97.7%的药物 ， 国家药监局真的敢睁一只眼闭一只眼批下来？这也太低估药监局的专业能力了 。
至于不到1年就批了下来 ， 这显然是兽爷对2015年来国家药监局开展的“药物审评审批制度改革”缺少了解了 。
只要研究数据扎实 ， 我们的新冠检测试剂不到1个月就批下来了 ， 新冠疫苗也就不到1年就面世了 。
过去我们总认为审批时间长 ， 是对人民健康负责 ， 实际上多少药企深受其苦 ， 如今的改革正是顺应现实之举 。 相信和机关打过交道的读者都会理解“行政效率”这个词 ， 不多说了 。
实际上 ， 为了快速审批、为了在业界获得认可 ， 君实还做了很多兽爷没有指出的事情 。
比如2019年8月 ， 君实挖来了国家药物审评中心的首席科学家王刚 ， 任公司工业事务高级副总裁兼首席质量官 。 这一聘任会不会加速君实的药物审批 ， 不得而知 ， 至少今后递交新品种的时候 ， 混个脸熟是肯定的 。
从2015年PD-1进入临床 ， 到2018年底获批 ， 君实的确用时很快 。 可兽爷知不知道 ， 恒瑞医药的PD-1 ， 2016年2月23日获批进入临床 ， 2019年5月正式上市 ， 是不是更快些？那些天天抱怨病房成了“葡萄园”的医生们说什么了？
快就一定有问题 ， 慢就一定好 ， 这是一种固定思维 ， 有时不一定对 。
至于君实的新冠中和抗体 ， 拇指医药此前有过文章讨论 ， 指出其产品获批难度很大 ， 遭到了业内的一些指责 。 但从目前礼来获批情况来看 ， 拇指君对此前的结论依然保留 。 （文章链接：礼来叫停新冠抗体临床研究 ， 君实生物也悬了？）
本文无意褒贬君实和兽爷 ， 就事论事 。
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