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君实生物|股价低开超5% 君实生物反驳自媒体安全性质疑

【君实生物|股价低开超5% 君实生物反驳自媒体安全性质疑】时代周报采访人员  章遇 何明俊
一篇自媒体文章 ， 让首家"A+H"两地上市的生物制药企业君实生物（01877.HK/688180.SH）陷入舆论危机 。
11月12日下午 ， 有自媒体公众号发文质疑君实生物核心产品PD-1特瑞普利单抗（商品名"拓益"）的安全性 ， 以及新冠中和抗体等多款在研产品存在问题 。 13日开盘 ， 君实生物A、H两市股价闻声跳水 ， 低开超5% 。
当日晚间 ， 君实生物收到上交所火速下发的问询函 ， 要求其就自媒体文章中质疑的内容进行进一步披露和说明 。
13日早间 ， 君实生物盘前发布澄清公告称 ， "该自媒体文章关于本公司及有关人士的报道内容全面失实 ， 与客观事实严重不符、相悖 。 "
据自媒体文章称 ， "君实生物研发的PD-1产品 ， 在技术评审的文件中 ， 既没有完成肝损害患者试验 ， 也没有完成肾损害患者试验 ， 其所有不良反应发生率为97.7% 。 有15.6%的患者因为不良反应而永久停药 。 "
针对上述安全性质疑 ， 君实生物在澄清公告中罗列了特瑞普利单抗与国内同类产品在获批适应症的安全性数据对比情况 。 目前 ， 君实生物、信达生物、恒瑞医药三家公司的国产PD-1均系以临床Ⅱ期关键注册临床试验结果获得"有条件批准"上市 。
其中 ， 特瑞普利单抗获批适应症为黑色素瘤 ， 受试者数量为128例 ， 所有级别的不良反应发生率为97.7% ， 三级以上不良反应发生率为28.9% 。 信达生物（01801.HK）的信迪利单抗在霍奇金淋巴瘤适应症上 ， 受试者96人 ， 所有级别不良反应发生率为99% ， 三级以上不良反应发生率33.3%；恒瑞医药（600276.SH）的卡瑞利珠单抗在霍奇金淋巴瘤适应症上 ， 受试者为75人 ， 所有级别不良反应发生率100% ， 三级以上不良反应发生率为26.7% 。
君实生物|股价低开超5% 君实生物反驳自媒体安全性质疑
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由于各公司的临床试验是在不同肿瘤患者人群和不同条件下进行 ， 不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较 。 不过 ， 从上述数据来看 ， 三家国产PD-1单抗的安全性数据情况相差不大 。
针对自媒体文章中关于礼来制药已停止新冠中和抗体JS016的临床试验的说法 ， 君实生物予以否认 。
君实生物称 ， 截至目前 ， JS016已顺利完成中国、美国2项健康受试者I期研究 。 在国内 ， 由本公司发起的一项在新冠病毒感染者中评价JS016初步临床疗效和安全性的国际多中心Ib/II临床研究仍按原计划进行 。 JS016同时正在美国开展1项由礼来制药发起的联合LY-CoV555的II期研究（BLAZE-1 ， NCT04427501） 。
根据美国临床试验注册网站公示的信息 ， 美国礼来制药停止的ACTIV-3临床试验是一项在COVID-19患者中开展的评估LY-CoV555联合标准治疗（瑞德西韦）对比安慰剂联合标准治疗（瑞德西韦）的III期临床试验 ， 该研究不涉及本公司产品JS016 ， 只涉及礼来制药的另一个中和抗体LY-CoV555 。
另据悉 ， 礼来制药计划于11月提交LY-CoV555与JS016（LY-CoV016）联合疗法的紧急使用授权申请 。
对于上交所问询的研发团队学历背景、与礼来制药的交易安排等问题 ， 君实生物尚未作出回应 。
截至时代周报采访人员发稿 ， 君实生物在两地股价走势出现分化 ， 港股报42.80港元/股 ， 涨1.42%；A股报72.70元/股 ， 跌4.34% 。


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