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格隆汇|高瓴缘何“加持”这样一家“老药企”--先声药业先声药业(02096.HK)？( 四 )


根据先声药业招股书披露 ， 2019年中国的依达拉奉的销售额共为29亿元 ， 其中先声的拳头产品必存(依达拉奉注射液)的销售额为11亿元 ， 占比36.8% 。
自2015年以来 ， 中国地方政府已陆续出台医疗机构辅助用药的政策 ， 2019年6月 ， 中国政府发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药和生物制品)》 ， 包括神经节苷脂、脑肌苷肽注射液、依达拉奉、桂哌齐特等药物都被纳入了监控名单中 ， 数个十亿级产品身陷监控风波之中 ， 销售业绩出现了下滑 ， 这也让原本就匮乏的脑卒中领域更为捉襟见肘 。 与之对应的是 ， 作为竞争对手的恩必普?(丁苯酞软胶囊及注射液)19年增幅达到了惊人的36.6% ， 销售收入56亿元 ， 跻身国内超级重磅药物行列 ， 这也侧面说明了脑卒中市场的巨大潜力 。
为了应对必存销售额的下滑危机、向具有临床疗效价值的治疗药物转型 ， 先声早就开始了脑卒中等神经管线的布局 。 2020年7月30日 ， 先声的一类新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液获批上市 ， 用于脑卒中的治疗 ， 成为近5年来该领域全球唯一获批的脑卒中新药 。
相比于单方依达拉奉 ， 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液兼具清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障通透性等多重作用机制 ， 更能显著降低和改善急性缺血性脑卒中引发脑神经损伤 。 在一项约1,200名急性缺血性脑卒中患者参与的随机、双盲、阳性对照、头对头比较的III期研究表明 ， 对比单方依达拉奉注射液 ， 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液显示出明确的疗效优势 ， 并大幅度将现有治疗窗从24小时延长至48小时 。
格隆汇|高瓴缘何“加持”这样一家“老药企”--先声药业先声药业(02096.HK)？
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此外 ， 先声还研发了依达拉奉右莰醇的舌下含片--Y-2 ， 进一步提高了患者的依从性 ， 有利于其他慢性神经疾病适应症的拓展 。 目前 ，Y-2舌下片正开展I期临床试验 ， 预计该临床试验将于2020年下半年完成 ， 于2021年在中国启动II期临床试验 。 国内首个水通道蛋白4(AQP4)抑制剂--SIM-307 ， 用于治疗脑卒中最严重的的并发症脑水肿 ， 预计明年启动临床I期试验临床 ， 与上述产品形成较好协同作用 。
神经领域总结：
①、先声是国内脑卒中领域研发的领先者 ， 依右+Y-2舌下含片+脑水肿的AQP4抑制剂 ， 管线国内无出其右；
②、依达拉奉的暴雷已经发生 ， 而且近期也获批ALS渐冻症适应症 ， 潜在暴雷因素不复存在；
③、脑卒中市场经过数百亿的监控风波 ， 虚位以待 ， 依右具备爆款潜质；不过依右在市场上存在质疑声音 ， 更多临床证据披露和医保目录是打消质疑的最好举措 。
四、风险考虑与未来洞察：
1、现有创新药长劲不足：作为公司重要的现金牛--恩度、艾得辛 ， 都会多或少面临竞争对手市场冲击与专利问题 ， 早期的增长势头将不复存在；
2、新上市品种的医保问题：阿巴西普、依右都将面临今年的医保谈判大选问题 ， 价格、临床疗效 ， 业界对它们的疑虑将会在医保后随着更加清晰明了；
3、即将上市品种--KN035与CAR-T定价与市场白热化的竞争 。 随着恒瑞今年拿下肝癌、食管癌、非鳞癌三个大适应症 ， PD-(L)1的市场拉锯战将迎来有史以来最大的冲击 ， 类似白紫这种坐穿地板价的狂热将会愈演愈烈 。 CAR-T的定价、成本控制与商业化推广无论是国外大药企还是国内药企都是一道悬而未决的难题 。
4、未来营收可期：随着上述品种的上市、放量 ， 公司有望在2021年后迎来快速放量的增长速度 ， 冲击百亿规模也是指日可待 。
5、管线价值提升：接下来公司战略重点依旧会大手笔通过BD ， 快速改善公司管线；而伴随着自研药物的推进 ， 之前“哑铃”式管线的格局也将不复存在 。
6、未来公司风险受政策影响小：公司在售主要品种多为独家或创新药 ， 相比于豪森、天晴带量采购影响相对较小；此外也不存在石药集团这种核心品种--丁苯酞被采购存在较大暴雷风险 ， 未来发展路径相对清晰 。


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