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医学界精神频道|氘丁苯那嗪为中国迟发性运动障碍患者点亮希望，突破性氘代机制带来更优疗效与安全性( 二 )


医学界精神频道|氘丁苯那嗪为中国迟发性运动障碍患者点亮希望，突破性氘代机制带来更优疗效与安全性
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图1.安慰剂组与氘丁苯那嗪治疗组的AIMS总分较基线的平均值变化ARM-TD研究结果说明 ， 氘丁苯那嗪治疗TD可显著减少异常不自主运动 ， 且具有良好耐受性 。 AIM-TD研究[14]是一项为期12周的安慰剂对照固定剂量试验（NCT02291861） ， 研究纳入298例成人TD患者 ， 随机按1:1:1:1接受12mg/24mg/36mg氘丁苯那嗪或安慰剂治疗 。 治疗持续时间包括4周剂量递增期和8周维持期 ， 此后进行1周洗脱 。 氘丁苯那嗪的剂量从每天12mg开始 ， 每周增加6mg/天 ， 达到每天12mg、24mg或36mg的剂量目标 。 主要疗效终点是患者从基线到第12周的AIMS得分的变化 。 在222例意向性治疗人群中进行主要疗效分析 ， 在293例患者中进行了安全性分析 。 研究结果显示：▎氘丁苯那嗪具有显著的治疗效果：
治疗第12周 ， 氘丁苯那嗪24mg/36mg治疗组相较于基线期的AIMS评分改善幅度分别为3.2、3.3 ， 显著优于安慰剂组组（AIMS评分改善幅度为1.4 ， p=0.003与p=0.001）（图2） 。 氘丁苯那嗪24mg/36mg治疗组AIMS评分提升50%以上的患者比例分别为35%与33% ， 显著优于安慰剂组（12%）（图3） 。
▎氘丁苯那嗪可显著提高治疗成功率：
根据CGIC ， 氘丁苯那嗪24mg/36mg组治疗成功率分别为49%与44% ， 显著优于安慰剂组（26%）（p=0.014与p=0.059） 。
▎氘丁苯那嗪安全性良好：
其不良事件发生率（12mg/24mg/36mg治疗组：49％/44％/51％）与安慰剂组（47％）相似；无严重致死不良反应 ， 常见的不良反应包括嗜睡、呕吐、无法静坐等均易于管理 。
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图2.安慰剂组与氘丁苯那嗪治疗组的AIMS总分较基线的平均值变化
医学界精神频道|氘丁苯那嗪为中国迟发性运动障碍患者点亮希望，突破性氘代机制带来更优疗效与安全性
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图3.第12周AIMS总分自基线的改善幅度AIM-TD研究结果说明 ， 氘丁苯那嗪24mg/天和36mg/天可显著减少迟发性运动障碍 ， 具有良好的安全性和耐受性 。 且可以根据运动障碍的控制和耐受性为患者量身定制给药方案 。
结语
氘丁苯那嗪拥有独特的氘代药物作用机制和久经验证的临床实验数据 ， 不仅可减少用药频率 ， 还可显著提高疗效、安全性和耐受性 ， 为中国成人迟发性运动障碍患者带来了全新的治疗选择 ， 也为进一步提升患者生活质量提供了可能 。
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