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疫苗|又一国产疫苗公布一二期临床结果，对老年人安全有效

【疫苗|又一国产疫苗公布一二期临床结果，对老年人安全有效】疫苗|又一国产疫苗公布一二期临床结果，对老年人安全有效
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图源 ：piaxabay
撰文丨王心玥
责编丨戴 威
10月15日 ， 一份中国新冠疫苗临床测试的最新结果发表在《柳叶刀·传染病》（Lancet Infectious Diseases）上 [1] 。 临床I期和II期的临床试验结果表明 ， 一名为 BBIBP-CorV 新冠灭活疫苗 ， 不仅在18到59岁的健康人群中产生了有效免疫反应 ， 而且在60到80岁的长者群体中同样安全有效 。 此外 ， 研究发现相距21或28天的两针联程疫苗能够产生较高的中和抗体水平 。 这一结果为第三期临床试验提供了宝贵的参考 。
BBIBP-CorV 新冠灭活疫苗 ， 由河南省疾控中心、中国生物北京生物制品研究所和中国疾控中心等单位共同研发 ， 并在河南省商丘市梁园凉源区疾病预防控制中心进行了临床I期和II期试验 。
BBIBP-CorV 疫苗由整个灭活新冠病毒组成 。 据15日发表的论文 ， 毒株源于武汉、重庆和青岛的三位病人 ， 批量培养后以丙内酯灭活 ， 并与能够提升免疫反应的氢氧化铝混合 。 试验用疫苗共有三种测试剂量：2微克、4微克和8微克 。
在I期研究中 ， 共有192名健康个体接受了三种剂量的 BBIBP-CorV 疫苗或安慰剂注射 。 他们分为两组 ， 有96人属于60到80岁年龄组 ， 另外96人属于18到59岁年龄组 。
与此前的灭活新冠疫苗临床测试不同 ， 此次试验提供了中老年人群的宝贵数据 。 结果显示 ， 即使在免疫功能较弱的60到80岁年龄组中 ， 注射疫苗第42天后所有受试者都呈现出较高的中可抗体水平 。 而中青年（18-59岁人群）出现类似免疫反应只需要28天 ， 用时较短 。
在疫苗耐受性方面 ， 在注射疫苗28天内研究人员没有观察到严重的不良反应 。 不过 ， 有24%的受试者表示注射部位疼痛 ， 小部分受试者（4%）出现了发热 ， 这一比例甚至低于安慰剂组（6%） 。
在II期研究中 ， 研究人员将重点放在疫苗注射时机上 ， 根据随机分配：受试者可能单次接受8微克疫苗或安慰剂 ， 也可能是两次4微克疫苗或安慰剂（时间间隔为14天、21天或28天） 。 共有448名年龄在18到59岁的受试者参与试验 。
结果显示 ， 注射两次、每次4微克 ， 并且时间间隔为21或28天能够获得较高的中和抗体滴度 。 同时 ， 所有两针联程的对照组效果都比单次注射疫苗更好 。 在试验过程中 ， 受试者的不良反应也同样较为轻微 。
“BBIBP-CorV 的新冠灭活疫苗在两个年龄组的所有试验剂量下都是安全的 ， 耐受性良好…… 同时 ， 受试者产生的抗体可以对不同地区流行的 SARS-Cov-2 实现中和 。 ” 研究人员在论文中写道 。
“重要的是 ， 这是第一个包括60岁以上受试群体的新冠灭活疫苗研究 ， 这些人是对感染最脆弱的年龄组 。 ”与研究同期配发的评论如是说 。 不过 ， 疫苗安全性和有效性还要看正进行于阿联酋的Ⅲ期试验结果而定 ， 俄罗斯圣彼得堡实验医学研究所的Irina Isakova-Sivak和Larisa Rudenko在评论中表示 。
本次研究作者之一、科技部 “863计划” 疫苗项目首席科学家杨晓明曾在《澎湃新闻》的采访中表示 ， 全病毒的灭活疫苗能够更好地应对病毒变异 ， 生产技术也较为成熟 ， 对于疫苗生产的安全性和速度都有保障 [2] 。
目前 ， 中国工程院院士陈薇团队研发的重组新冠疫苗临床I期和II期试验结果已分别发表在今年5月和7月的《柳叶刀》上 ， 显示疫苗安全有效 。
本研究是国药集团中国生物开发的两只新冠灭活疫苗之一 ， 由北京生物制品研究所研制 ， 于今年6月揭盲 。
据中国生物官网介绍 ， 北京生物制品研究所生产的BBIBP-CorV 新冠灭活疫苗 ， 和武汉生物制品研究所生产的另一款新冠灭活疫苗 ， 正均已进入Ⅲ期临床试验 ， 试验正在阿联酋、巴林、埃及、摩洛哥、秘鲁、阿根廷等国家有序推进 ， 样本人群现已覆盖125个国家 [3] 。
参考文献：
[1]Xia, S., Zhang, Y., Wang, Y., Wang, H., Yang, Y., Gao, G. F. et al.Safety and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine , BBIBP-CorV : a randomised , double-blind , placebo-controlled , phase 1 / 2 trial. Lancet Infectious Diseases. (2020):1–15. https://doi.org/10.1016/ S1473-3099(20)30831-8
[2]对话中国生物董事长杨晓明：超千人接种新冠疫苗 ， 安全性良好 。 澎湃新闻 ， https://m.thepaper.cn/newsDetail_forward_7393406?from=timeline&isappinstalled=0
[3] https://www.cnbg.com.cn/content/details_12_5759.html


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