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公司公告|新华制药：通过仿制药一致性评价，开创国内企业先河


新华制药（000756）2020年9月21日发布公告 ， 称全资子公司高密公司盐酸地尔硫?片（30mg）获得《药品补充申请批准通知书》 ， 通过仿制药一致性评价 。 高密公司成为国内首家盐酸地尔硫?片（30mg）通过仿制药一致性评价的企业 。
公开资料显示 ， 新华制药2012年以2200万元全资收购山东天大生物制药公司并更名为山东新华制药（高密）公司 ， 用来扩充公司粉针剂产品线 。
【公司公告|新华制药：通过仿制药一致性评价，开创国内企业先河】
公司公告|新华制药：通过仿制药一致性评价，开创国内企业先河
本文插图

长期布局终现成果
山东新华制药有限公司前身为山东新华制药厂 ， 始建于1944年 ， 是我国重点骨干大型制药企业 ， 经过多年发展成为亚洲最大的解热镇痛类药物生产与出口基地 ， 以及国内重要的心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物生产企业 ， 多个品种国内市场占率第一 。
公司目前控股股东华鲁控股合计持有上市公司36.47%的股权 。 目前下辖医药相关子公司共计十余个 ， 广泛覆盖中间体生产、原料药生产、制剂生产、进出口贸易及销售等多个领域 ， 此外还同海外多个药企共同成立多家子公司如新华百利高、新华中西、灿盛制药等 ， 国际化渊源悠久 。
以本次公告主体新华制药（高密）有限公司来看 ， 新华制药享有其100%股权权益 。 高密公司于2012年4月注册成立 ， 注册资本为人民币19,000千元,主要经营片剂、颗粒剂等 。 2019年底 ， 公司总资产为人民币91,157千元 ， 所有者权益为人民币2,625千元 。
公开资料显示 ， 高密公司2019年度实现营业收入人民币37,967千元 ， 较去年同期上升45.62% ， 公司认为营业收入上升的主要原因是当年扎实推进大制剂发展战略 ， 销售增加 。 但因采购成本增加 ， 净利润较去年同期下降13.66%为人民币737千元 ， 但此次通过仿制药一致性评价 ， 高密公司或将有可能一扫颓势 ， 通过盐酸地尔硫?片（30mg）提振公司业绩 。
截至2020年半年报披露期 ， 新华制药顺利通过官方和客户审计19次 ， 现代医药国际合作中心一期零缺陷通过了FDA认证 ， 通过了德国STADA公司检查 ， 出口欧盟15个产品的62号令工作按期完成 ， 7个产品通过GMP符合性确认 ， 新增国外DMF注册7个 。 ANDA布洛芬片完成验证批和注册批的生产 ， 完成了针对英国和爱尔兰市场的布洛芬胶囊生产场所转移 ， 完成了新华百利高产品的商业批验证 。
镇痛药企龙头 ， 市占率较高
作为解热镇痛类原料药龙头企业 ， 新华制药2010年-2015年之前由于原料药市场壁垒较低 ， 发展迅速竞争激烈 ， 公司收入基本没有增长 。 但自2016年后由于环保核查等原因 ， 中小厂家退出 ， 壁垒提高 ， 集中度提高叠加品种价格上升 ， 公司原料药收入明显增加 ， 收入增速在10%以上 。
公司2019年原料药整体收入23.88亿元,同比增加2.94%；销量为3.06万吨 ， 同比减少3.84% ， 增速下降主要是源于公司对未来长远发展的考虑主动调节订单周期 。 2020年上半年化学原料药营收比上年同期增加10.55% 。
新华制药收入占比较大的原料药主要为解热镇痛领域 ， 近几年 ， 新华制药不断加大在原料药基础设施和工艺技术方面的投入 ， 主导解热镇痛类原料药产品市场优势得到巩固 ， 市场掌控能力持续增强 。
按照新华制药2019年报数据 ， 2019年公司原料药海外销售为2.60亿美元 ， 总收入为23.88亿元 ， 据此估算出口占比为75.2% ， 出口比例逐年增加 。 根据医保商会对2015年出口数据统计 ， 公司在解热镇痛类原料药出口企业排名第一；此外根据健康网数据 ， 2019年出口1亿元领先厂商中只有新华制药一家生产解热镇痛原料药 ， 出口额排名第11位 。
就公司主要解热镇痛类品种布洛芬、安乃近和阿司匹林而言 ， 排名前10位的企业出口金额合计占比分别为99.71%、94.67%和89% ， 尤其以排名前三的生产厂家为主 ， 一般供应比例超过90% ， 市场集中度高 ， 呈现明显的寡头竞争 。 故此新华制药龙头地位及市占率具有较为明显的优势 ， 伴随高密公司盐酸地尔硫?片（30mg）仿制药逐渐落地 ， 公司业绩或将再次进入高速增长 。


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