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新冠|全球确诊病例破3000万！新冠疫苗能否克服挑战？( 二 )


不良反应事件发生后 ， 阿斯利康方面披露其实早在今年7月的临床试验中就曾因一名志愿者出现类似神经系统症状而暂停 。 但经过进一步检查 ， 最终被认为与疫苗无关 。
此次AZD1222的三期试验暂停后 ， 一个由医生和监管当局组成的独立安全委员会对事件进行了紧急调查 。 在会议上 ， 他们了解了所有的细节 ， 讨论了所有的证据 。 由于涉及到患者个人隐私 ， 他们在不公开证据的情况下做出了可以继续进行（试验）的决定 。 伦敦卫生与热带医学院(LSHTM)疫苗中心主任贝亚特·坎普曼(Beate Kampmann)向澎湃新闻介绍 。
你不想让其他人面临同样的危险 ， 但这起事件并不意味着就一定与疫苗有关 。 她补充道 。
坎普曼表示 ， 由于没有看到正式的调查报告 ， 所以她无法做出进一步的专业判断 。 但是阿斯利康采取暂停试验措施后又迅速重新开始的行为表明 ， 他们要么认为这一事件与疫苗无关 ， 要么认为这是一个非常罕见的事件 ， 不能确定与疫苗有关 ， 所以试验可以继续 。
多个信源指出此次阿斯利康事件中的志愿者所患的是一种被称为横贯性脊髓炎（Transverse Myelitis）的疾病 。 加州大学旧金山分校（UCSF）住院药剂师江剑刚告诉澎湃新闻 ， 这是一种与自身免疫缺陷有关的神经系统疾病 ， 根据过往的研究 ， 这一疾病可能与接种疫苗有关 ， 但也可能是自然形成的 。
江剑刚所在的医院也参与了阿斯利康疫苗在美国的三期临床试验项目 ， 目前试验已经全部暂停 。
我认为他们没有公布更多细节是出于医学上的考量 ， 因为他们可能都没找出到底是什么原因 ， 如果非常仓促地把这些东西公布给大众的话 ， 很难解释清楚 ， 很多人无法理解到底发生了什么坏事情 。 江剑刚说 。
在有着丰富疫苗开发和试验经验的坎普曼看来 ， 试验继续进行并不意味着已经排除了疫苗会引起上述疾病的可能性 。
这是一个关于合理可能性的问题 。 疫苗是否可能导致这种情况？目前没有明确答案 。 现在的问题是 ， 这是否意味着这将是一个常见的不良反应事件？如果是的话 ， 疫苗将停止使用 。 但是 ， 已经有成千上万人注射了这个疫苗 ， 这种情况显然不是常见的 。 因此 ， 他们重新启动了试验 。 但是他们会格外注意类似情况是否会再发生 。 坎普曼说 。
坎普曼举了一个例子 ， 她曾经历过在某种儿童轮状病毒的疫苗接种过程中 ， 医学专家发现接种儿童中有更高比例的肠套叠现象（小儿常见的腹部急症之一 ， 会导致肠道梗阻） ， 随后该疫苗被撤出市场 。 但是目前她认为阿斯利康疫苗不属于这种情况 。
新冠|全球确诊病例破3000万！新冠疫苗能否克服挑战？
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参加疫苗三期试验的志愿者
疫苗安全性和合规性
巧合的是 ， 就在此次事件被媒体报道的当天 ， 包括阿斯利康在内的全球9家主要欧美制药公司发表了一封联名信：承诺永远以接种人的安全与健康为第一要务；在开展临床试验和严谨的生产过程中 ， 始终秉持科学和伦理的高标准；只有在三期临床试验结果显示足够的安全性和有效性后 ， 才会申请批准或紧急使用授权 。
三期临床试验的最大难点有两个：一是安全性 ， 包括发生的不良事件能否足够全面及时地被监测到 ， 并且科学地判断与疫苗的因果关联；二是检查验疫苗的有效性和保护效力有多持久 。
在上述联名信发表之际 ， 全球范围内正不断出现在完成全部三期试验前就提前上市部署新冠疫苗的声音 。 由此引发的公众和科学界对于新冠疫苗安全性和合规性的担忧正在增加 。
我的底线就是必须完成三个阶段的试验 ， 我不会认同只完成了二期试验的疫苗投入使用 ， 有大量人群参与的三期试验是必要的 ， 因为很小的样本量不足以发现某种副作用是否常见 。坎普曼说 。


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