经济参考报|关于新冠灭活疫苗:18个问题的最新答案( 二 )


经济参考报|关于新冠灭活疫苗:18个问题的最新答案
6. 临床试验前两期在中国做 , 第III期在外国做 , 对结果会有影响吗?张云涛:III期在海外做 , 对于以后的应用会更好 。 I期II期在中国做 , 都产生了中和抗体 。 中和抗体检测是个金标准 , 在海外的III期临床研究中 , 我们也会持续观察中和抗体 。 中和抗体是可比较的 , 在海外的试验扩大了人种、国家和人群 , 最主要还是被海外认可 , 使产品可以出口 。
以前我们的疫苗想出口是很难的 , 并不是在国内上市就能在外国出口 , 有一系列的法规限制、临床限制 。 现在我们的科技实力强了 , I期II期临床数据被海外认可 , 在海外直接开展III期临床研究 。 未来中国审批通过的时候也可以在海外上市 。 7. 未来如何开展国际合作?张云涛:我们III期临床试验在国外开展 , 就是国际合作的典范 。 未来 , 这些国家只要做了这些临床研究 , 都可以合法合规上市 。 我们也可以加入世界卫生组织倡导的全球疫苗联盟采购计划 , 并积极支持这些计划 。 目前 , 新冠灭活疫苗在国际上有5亿剂的意向
【经济参考报|关于新冠灭活疫苗:18个问题的最新答案】二、疫苗的安全性
8. 疫苗安全性如何?张云涛:新冠灭活疫苗稳定性在持续观察过程中 , 据目前观察稳定性是良好的 。 从灭活疫苗的历史经验来看 , 全球所有灭活疫苗稳定性都很好 。
周颂:国家批准了三支疫苗 , 国药集团中国生物就占了其中的两只 , 目前也是紧急使用接种量最大的人数最多的 , 打了数十万人次 , 无一例明显不良反应 , 无一人感染 。 第二句话意义更为重大 , 我们国家的紧急使用 , 现在面向的人群都是高风险暴露人群 , 比如救治新冠感染者的医疗机构医护人员 , 比如去往疫 情高风险国家的外交外派 , 中资企业的一带一路建设人员等等 , 这几万人打完疫苗之后 , 已经到海外很长一段时间了 , 几个月的时间了 , 他们在海外是有平行对照的 , 也就是说海外地区或者区域疫 情爆发了 , 他们打了疫苗去到那了 , 和留守在那的员工对比 , 有留守的员工感染了 , 他没有感染 , 类似这样叫平行对照的数据在多个国家都有 。 尤其是打完疫苗之后去海外高风险国家和地区的数万人 , 实现了零感染 , 这证明了疫苗的有效性 。
经济参考报|关于新冠灭活疫苗:18个问题的最新答案
9. 打完疫苗多久能产生抗体?周颂:打疫苗多久能产生抗体 , 也跟免疫程序有关系 。 新冠灭活疫苗一共需要接种两剂次 , 间隔2~4周 , 接种完第一剂以后 , 研究表明 , 7天开始普遍产生抗体 , 接种完第二剂28天以后 , 中和抗体阳转率或者叫阳性率均达百分百 , 也就是按照规范的免疫程序接种两剂疫苗28天后 , 所有人都产生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗体 。
10. 接种疫苗后不会对核酸检测有影响?周颂:接种新冠灭活疫苗以后 , 不会影响核酸检测是阴性的结果 。 核酸检测是鼻咽(试纸) , 它检测的是抗原 , 而我们接种新冠疫苗后产生的是保护性抗体 , 所以核酸检测不会影响 。
11. 接种了这个疫苗后 , 未来还可以接种其他新冠疫苗吗?张云涛:没有问题 。 这次我国疫苗研发有5条技术路线 , 打完我们的灭活疫苗继续打别的灭活疫苗是可以的 , 打其他技术路线可能要慎重一些 。 三、疫苗保护期12. 新冠疫苗会给我们多久的防护?周颂:有几个不同的版本和说法 。 比如第一个版本和说法说 , 抗体在体内3~6个月就消失了 。我们企业也对社会公开了 , 我们最早打疫苗的人叫“以身试药的180名先锋队” , 最早打疫苗到现在已经五六个月的时间了 , 他们不断地抽血来监测它的抗体数值 , 目前看还处于抗体峰值的稳定期 , 没有下降 , 所以第一种说法不攻自破 。 第二种说法比较乐观 , 说有没有可能终身免疫呢?像小时候打过牛痘疫苗终身不得天花那样 。 现在看这种可能性也不太大 。 目前根据动物试验、阶段性研究结果以及既往相似技术平台疫苗等情况 , 综合来看 , 免疫的持久性和保护的效果 , 估计1~3年以上的可能性大 。


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