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经济参考报|关于新冠灭活疫苗：18个问题的最新答案


经济参考报|关于新冠灭活疫苗：18个问题的最新答案作为备受公众期待的抗疫“武器” ， 新冠疫苗不仅是2020年服贸会上的热门展品 ， 其研发进度也成为大家最为关注的话题 。 国药集团中国生物承担研发的两款灭活疫苗已进入临床Ⅲ期试验阶段 ， 并已具备大规模量产的能力 ， 各项进度均处于全球领先地位 。
新冠灭活疫苗究竟效果如何？我们什么时候能够打上疫苗？新冠灭活疫苗的价格是多少？疫苗的保护时间能有多久？病毒变 异了疫苗还有效吗？是不是所有人都需要打？孕妇能打疫苗吗？……针对这些大家关心的问题国药集团中国生物副总裁张云涛国药集团中国生物总法律顾问周颂近期在接受媒体采访时为我们带来了详细解答！快和小新一起来看！
经济参考报|关于新冠灭活疫苗：18个问题的最新答案一、疫苗研发进度及产能1. 生产一支疫苗大概要多久？未来疫苗产量可以达到多少？张云涛：生产疫苗从细胞开始到检定合格 ， 整个流程要3个月 。 我们在灭活疫苗的产业化设施建设上创造了奇迹 ， 60天建成了高等级生物安全生产设施 。 中国生物于北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全生产设施 ， 通过持续的工艺优化 ， 两个车间年产能合计可达3亿剂 。 今年年底能供应1亿剂 。 未来II期车间年产量可达10亿剂 ， I期II期合计可达到13亿剂 。 II期大概3个月到半年（可以建成） 。
经济参考报|关于新冠灭活疫苗：18个问题的最新答案
2. 新冠灭活疫苗何时上市？周颂：目前 ， 国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产通过相关部门组织的生物安全联合检查 ， 具备了使用条件 。 国药集团已投入资金约20亿元 ， 建设了两个高等级生物安全生产车间 。 灭活疫苗最快12月底即可上市 。
3. 新冠灭活上市后价格如何？张云涛：疫苗价格上 ， 总体上肯定会大幅度低于1000元 ， 但是还没有定出价格 。 未来接种两针还是三针要看试验结果 。 如果是两针 ， 也可能半年或者一年加强一针 ， 这种可能性是最大的 。
4. 新冠疫苗研制过程中有什么难点？如何突破？张云涛：第一个难点是工艺设备 ， 包括载体、生物反应器 ， 很多都是我们国产自主研发专利技术 。 我们需要一个高等生物安全设施来培养病毒 ， 设施密闭度要高 ， 生物安全等级要高 ， 这是比较难的 。 另外 ， 全球都没做过新冠病毒疫苗 ， 很多标准是以往没有的 ， 需要在研发过程中建立质控标准 ， 建立成品的放行标准、工艺控制的标准 。 这些标准都要自己建 ， 未来变成国家标准 。
在突破难点方面 ， 一方面是科学家夜以继日地努力奋斗 ， 一方面是我们以前的技术沉淀积累 。 体制的优势也很重要 ， 联防联控机制整合起来后 ， 大力支持滚动审批、提交法规等 。
5. III期临床试验进展如何？试验完毕离正式使用还有多远？张云涛：因为中国疫 情控制得非常好 ， 所以疫苗III期研究在海外开展 。 III期在阿联酋、约旦、阿根廷等10多个国家开展试验 ， 入组接种5万人 。 III期临床最主要的是疫苗效力研究 ， 就是保护性的研究 ， 要抓到有效的病例数 ， 评判疫苗是否有效 。 完成以后通常的做法是进行疫苗研制现场核查、疫苗临床现场核查和生产现场核查等 。 药品审评中心批准才能上市 。 这个过程通常时间比较长 ， 要一年左右 。 但是这次为有效应对新冠疫 情 ， 国家药监局同步开始审评 ， 生产前的相关准备工作已经开始布局了 。 与临床试验同步 ， 生产上市的所有准备工作正在进行 ， 所以未来不会用这么长时间 。


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