|CDE药审新动态！化药新药辉瑞申报13个品种( 二 )
本周共有7个品种（10个受理号）进入审批阶段 。
【|CDE药审新动态！化药新药辉瑞申报13个品种】
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数据来源：健数科技中国药品审评数据库3. 制证完毕
本周共计49个品种（涉及受理号92个）审批完毕 ， 有6个品种通过一致性评价 ， 4个品种视同通过一致性评价 。下表是审批完毕的药物情况 。
2020.08.20-2020.08.26审批完毕药物情况
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数据来源：健数科技中国药品审评数据库
注射用亚胺培南西司他丁钠：本品是亚胺培南与西司他丁钠按1:1组成的复方制剂 ， 为美国默克公司的专利药物 ， 于1995年进口我国 。国家药品监督管理局公布《化学仿制药参比制剂目录（第二十五批）》参比制剂中 ， 仅将原研Merck Sharp & Dohme Corp.进口的注射用亚胺培南西司他丁钠（1.0g）列为参比制剂 。其0.5g规格已在全球撤市 。ACS DOBFAR S.p.A注射用亚胺培南西司他丁钠为国际公认的同种药品 ， 但未在中国境内上市 ， 而是技术转移给台湾政德制药股份有限公司采用ACS DOBFAR S.p.A原研制品质原料药无菌分装生产制剂 ， 并在中国境内上市 。4. 已发件
本周共计27个品种（涉及受理号39个）已发件 ， 其中有3个品种通过一致性评价 ， 8个品种视同通过一致性评价 。下表是已发件的药物情况 。
2020.08.20-2020.08.26已发件药物情况
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数据来源：健数科技中国药品审评数据库5. 一致性评价申请
本周有17个品种提交一致性评价申请 。
2020.08.20-2020.08.26药审中心一致性评价承办情况
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数据来源：健数科技中国药品审评数据库往期精彩
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