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临床实验|全球新冠疫苗研发“加速跑”，谁能最先成功？( 二 )


 
但外界对此有很大争议 ， 世界卫生组织公开表示：“没有足够的信息能够评价俄罗斯的新冠疫苗的效用” ， 并表示希望审查俄新冠疫苗试验 。
【临床实验|全球新冠疫苗研发“加速跑”，谁能最先成功？】 
【临床实验|全球新冠疫苗研发“加速跑”，谁能最先成功？】复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士认为 ， “安全、有效是疫苗成功的两大关键点 。 相比于I期了解疫苗的初步安全性及免疫原性 ， Ⅱ期在较大规模的样本量中考察疫苗的安全性、抗原性 ， 并确定最优的免疫程序和剂量 ， Ⅲ期临床试验是最关键的试验 ， 将在上万人以上的大样本人群中直接评估疫苗对于人类的保护作用 。 ”
 
当然 ， 并不是进入临床试验 ， 到最后都能被批准上市 。 按照既往经验 ， 人类疫苗研发的总成功率约为7% ， 进入临床试验阶段的疫苗最终成功率也仅有17% 。 也就是说 ， 目前研发中的新冠疫苗 ， 虽然在理论上全都可行 ， 且已经进入了Ⅲ期临床 ， 但最终可能只有十几个 ， 甚至几个 ， 通过一轮轮筛选胜出 。
 
“尤其在Ⅲ期临床 ， 数据一定要充分 ， 将数以万计的流行区人群分为接受疫苗组和安慰剂组 ， 接种之后 ， 如果疫苗组感染率明显低于安慰剂组 ， 并且这个差异有统计学上的意义 ， 才能真正验证疫苗能保护人群免受病毒感染或减少病毒感染发生率 。 ”回爱民表示 ， 临床数据是判断疫苗效果及安全的唯一标准 。
 
最有希望的一款？
 
目前尚没有确切的临床数据 ， 证明任何一款新冠疫苗的有效性 。
 
但不断变异的新冠病毒 ， 却让人担心 ， 正在研发中的疫苗是否还能起作用 。 数据显示 ， 全球多国已有上百种新冠病毒变异毒株 ， 印度就发现73个毒株的新变种 ， 而在马来西亚确诊病例中发现的4例D614G变异毒株 ， 传播速度或比一般毒株快10倍 。
 
回爱民对此表示 ， 因为新冠疫苗作用靶点为S蛋白 ， 病毒是通过S蛋白的受体结合域和人体细胞受体结合侵入人体 ， 而目前确定的绝大部分的变异发生在S蛋白以外的部分 ， 因此对结合域的影响并不大 。
 
“我们和BioNTech联合研发的新冠疫苗BNT162 ， 专门测试了对D614G等十几种变异株的综合效应 ， 基于现有的数据 ， 该疫苗对变异株也是起作用的 。 也就是说 ， 目前毒株变异对疫苗研发的影响并不太大 。 ”回爱民表示 。 当然 ， 业界会紧密关注新冠病毒未来的变异 。
 
临床实验|全球新冠疫苗研发“加速跑”，谁能最先成功？
本文图片
图片来源于BioNTech官网
 
BNT162新冠疫苗是今年3月 ， 复星医药获德国BioNTech授权 ， 在中国大陆及港澳台地区独家开发、注册、商业化基于其专有mRNA技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品 。 目前复星医药已在中国开始了BNT162mRNA新冠疫苗的临床试验 。
 
目前BNT162b2候选疫苗已在海外进入II/Ⅲ期临床阶段 ， 招募3万名志愿者入组 。 基于海外1/2期临床试验中取得积极结果 ， 德国BioNTech最先进的两款基于mRNA的候选疫苗BNT162b1和BNT162b2已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认证（Fast Track designation） ， 有望成为最快得到FDA批准的mRNA 疫苗 。
从早期的临床数据结果来看 ， 德国BioNTech公司的mRNA新冠疫苗受试者接种后第28天检测 ， 10ug和30ug剂量受试者中和抗体滴度几何平均值分别为168和267 ， 是康复患者的1.8和2.8倍 。 同类型Moderna公司的mRNA新冠疫苗在接种后第43天（检测点比前者晚两周） ， 也检测出中和抗体的明显升高 。 另外注意到Moderna的疫苗剂量为100ug ， 比前者高出数倍 。


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