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公司公告|四环医药（0460.HK）：脑卒中重磅药克林澳，SCI 公布良好临床数据


2020年8月21日 ， 四环医药（0460.HK）发布关于马来酸桂哌齐特（克林澳）学术成果的公告 ， 公告提到最近一期英国神经科专刊杂志BMCNeurology上发表了一篇由北京协和医院崔丽英教授牵头完成的一项多中心临床研究的主要结果 。 研究结果显示 ， 在主要疗效终点第90天的mRS上 ， 马来酸桂哌齐特组显著优于安慰剂对照组 。 这意味着四环医药的马来酸桂哌齐特（克林澳）能够有效治疗脑卒中 ， 并有效降低患者的致残率 ， 未来有望进入医保为更多患者带来福音 。
亟待满足的脑卒中治疗市场需求
急性脑卒中是一种发病率高、致残率高、病死率高及并发症多的疾病 ， 在我国拥有广阔的市场需求 ， 并呈现发病率逐年提高、患者年轻化的趋势 。 《2018中国卫生健康统计提要》数据显示 ， 2017年脑血管病占我国居民疾病死亡比例在农村人群为23.18%、城市人群为20.52% ， 这意味着每5位死亡者中就至少有1人死于脑卒中 ， 并且其3个月和1年时死亡/残疾率分别为37.1%和33.8% ， 是中国成年人群致死、致残的首位病因 。 另据Frost&Sullivan数据显示 ， 2018年我国脑卒中患病人数已达1,600万人以上 。
图表一：中国脑卒中患病人数

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而马来酸桂哌齐特（克林澳）是治疗脑卒中的重磅产品 。 它作为一种弱钙离子拮抗剂 ， 既可以有效改善脑缺血区域的血供 ， 又可以避免其他钙离子拮抗剂导致的血压过低引起缺血部位的低灌注 。 目前 ， 四环医药生产的克林澳已经成为国内最畅销的药品之一 ， 年终端销售额曾超过10亿元 。
国际SCI杂志研究成果证实马来酸桂哌齐特（克林澳）有效性
此次关于马来酸桂哌齐特（克林澳）的研究文章刊登在BMCNeurology ， 该杂志是国际10大出版集团之一BMC集团下的神经科专刊 ， 主要收录国际上有关神经科领域的最新研究进展 。
文章自投稿至发表仅历时6个月时间 ， 本研究成果在国际SCI杂志的成功发表证明了国际同行专家对研究结果的高度认可和重视 ， 此研究结果有望对脑卒中诊治指南起到一定的参考价值 。
图表三：BMCNeurology论文

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本次研究结果显示 ， 在第90天mRS评分≤2的完整分析组中 ， 马来酸桂哌齐特组与对照组之间存在显著差异（60.9％ ， p=0.0004VS50.1％ ， p=0.001；当数据进一步调整了年龄后） 。 与对照组相比 ， 在90天时mRS得分>2的马来酸桂哌齐特组患者的优势比为0.607（95％置信区间【0.460 ， 0.801】） 。 在敏感性分析中 ， 对多种因素进行了调整后这种差异依旧得以保持 ， 使用马来酸桂哌齐特的有效百分比差异为10.76％（标准差：0.0315；95％置信区间【4.57 ， 16.94】） 。 另外 ， 第90天mRS评分的总体分布 ， 马来酸西哌齐特注射剂的给药与安慰剂相比也显示出更显著的效果 。
图表二：第90天mRS评分的总体分布

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斩获多项荣誉 ， 600万人次临床经验保证马来酸桂哌齐特（克林澳）安全性
马来酸桂哌齐特（克林澳）由中国军事医学科学院研制成功 ， 于2002年注册上市 ， 上市以来获得了"国家重大新药创新专项药物"和2017年国家智慧财产权局颁发的"中国专利金奖"等荣誉 。 目前 ， 马来酸桂哌齐特（克林澳）已经积累了近600万人次的临床使用经验 ， 其临床疗效获得了医患的普遍认可 ， 用药终端市场规模也维持稳定增长 。 此次发表于BMCNeurology的研究成果也再次证实了马来酸桂哌齐特（克林澳）的安全性 ， 大大降低的致残率有望使几十万患者获益 。


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