治疗|“披着羊皮的狼”来了， 中国首创载药囊泡治疗肿瘤技术湖北获批
针对已明确疗效和安全性的重大疾病治疗技术 ， 中国正在加快市场准入的审批速度 。 日前 ， 湖北省医保局和卫健委下发《关于部分新增和修订医疗服务价格项目有关问题的通知》 ， 通过一批新增医疗服务项目的审批 ， 其中 ， 载药囊泡治疗肿瘤技术针对多癌种适应症也正式获批 ， 可在更多适应症开展临床应用 。 这意味着 ， 中国首创载药囊泡治疗肿瘤技术的应用市场和人群扩容 ， 让更多患者获益 。
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载药囊泡治疗肿瘤技术（drug-loaded tumor microparticle immunotherapeutics ， 简称“DTMI技术”）由湖北盛齐安生物科技股份有限公司自主研发 。 它以直径介于100-1000纳米之间的天然生物来源的细胞外囊泡为基础 ， 与递送的药物分子或生物活性物质有机结合 ， 形成全新的药物递送和控释模式 ， 形成具有多种抗肿瘤功能的载药囊泡 ， 通过动员数量最为庞大的、具有人体天然屏障之称的中性粒细胞达到治疗肿瘤的目的 ， 是一种兼具免疫治疗和生物化疗特性的全新肿瘤免疫疗法 。
目前比较火热的肿瘤免疫疗法包括以PD-1、PD-L1为代表的免疫检查点抑制剂类疗法 ， 以CAR-T技术为代表的细胞免疫疗法 ， 而如今全球范围内新近火热起来的是细胞外囊泡为基础的免疫疗法 。 盛齐安生物技术总监张一介绍 ， 区别于其他免疫疗法 ， 载药囊泡治疗肿瘤技术同时具备生物化疗和免疫治疗的双重优势 ， 其利用囊泡在细胞间信息传递的特性 ， 通过生物物理学的作用机理 ， 更易于靶向杀伤导致肿瘤复发和转移的肿瘤干细胞 ， 同时激活免疫 ， 重塑肿瘤免疫微环境 ， 具有低毒、高效的特点 。
恶性胸腔积液是载药囊泡治疗肿瘤技术上市使用的首个适应症 。 肺癌、乳腺癌、卵巢癌等众多实体瘤均可转移至胸膜腔 ， 形成恶性胸腔积液 。 仅以肺癌为例 ， 高达60%晚期肺癌患者会出现恶性胸腔积液 ， 严重影响患者的生存周期及生活质量 ， 然而临床却缺乏有效治疗手段 。
2019年 ， 武汉协和医院金阳教授团队在《Science Translational Medicine》杂志上发表了载药囊泡治疗恶性胸腔积液的临床研究成果：从11例患者的治疗结果来看 ， 载药囊泡治疗恶性胸腔积液的临床客观缓解率为90.91% ， 中位生存期为240天 ， 其对难治性复发性恶性胸腔积液的治疗展现了良好的安全性和有效性 。 而这一学术成果还获得当期杂志封面推荐 ， 并被编辑点评技术为“披着羊皮的狼” 。
恒州博智信息咨询对外公布的一份《胸腔积液治疗市场分析报告》中显示 ， 近几年来 ， 全球胸腔积液治疗市场发展迅速 ， 其中 ， 2018年全球收入接近42.3亿美元 ， 2019年为44.82亿美元 ， 市场平均增长率为5.91％ ， 预计2020-2026年复合年增长率为6.60％ 。 而目前 ， 国内恶性胸腔积液的治疗尚无通用化的金标准 ， 现有治疗手段大都以对症和姑息治疗为主 。
盛齐安生物总裁孟凡帆介绍 ， 在商业模式上 ， 区别于新药公司 ， 盛齐安生物以医疗新技术进行市场准入 ， 完成临床转化的“最后一公里” 。 具体来说 ， 医疗新技术模式为企业与医院签订医疗技术服务合同 ， 由医院进行临床应用 。 自2017年起启动全国医疗新技术物价申报工作 ， 该技术目前已在山东、天津、河北、湖北、湖南、安徽、深圳等7省市获批上市 。 除了已上市的载药囊泡治疗恶性胸腔积液和胆管癌适应症外 ， 公司在研项目还包括癌性恶性腹腔积液、腔道恶性梗阻、肿瘤切除术后灌洗等 。
【治疗|“披着羊皮的狼”来了， 中国首创载药囊泡治疗肿瘤技术湖北获批】【采访人员】严慧芳
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