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药明康德|治疗最常见非霍奇金淋巴瘤，FDA加速批准“加强版”抗体疗法上市


▎药明康德内容团队编辑
日前 ， MorphoSys和Incyte联合宣布 ， 美国FDA已加速批准Monjuvi（tafasitamab-cxix）上市 ， 与来那度胺（lenalidomide）联用 ， 二线治疗成人复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者 ， 包括低级别淋巴瘤引起的DLBCL ， 以及不适合接受自体干细胞移植（ASCT）的患者 。 Monjuvi是一种通过改造抗体Fc端增强细胞介导的细胞毒性反应的人源化抗CD19单克隆抗体 ， 这一批准是根据总缓解率（ORR）获得的加速批准 。
药明康德|治疗最常见非霍奇金淋巴瘤，FDA加速批准“加强版”抗体疗法上市
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DLBCL是全球成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型 ， 以淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中快速生长的恶性B细胞肿瘤为特征 。 它是一种侵袭性疾病 ， 约三分之一的患者对初始治疗无响应或随后复发 。 在美国 ， 每年约有1万例患者被诊断为不适合接受ASCT的复发/难治性DLBCL 。2010年 ， MorphoSys从Xencor获得了开发tafasitamab的全球独家权益 。 Tafasitamab利用了名为XmAb的Fc结构域改造技术 ， 通过改造抗体的Fc端 ， 能够将抗体与Fcγ受体的亲和力提高40倍 ， 从而更好地激活先天杀伤细胞（NK cells）、巨噬细胞等免疫细胞 ， 通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC） ， 和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）介导B细胞裂解 。 FDA此前授予Monjuvi和来那度胺联合治疗复发/难治性DLBCL的快速通道和突破性疗法认定和优先审评资格 。
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▲XmAb技术平台能够通过改造Fc结构域增强抗体的多种特征（图片来源：Xencor官网）
FDA的批准是基于MorphoSys进行的开放标签 ， 多中心、单组2期临床试验L-MIND的数据 。 研究结果显示 ， Monjuvi与来那度胺联用 ， 达到55%的总缓解率（ORR） ， 包括37%的完全缓解率和18%的部分缓解率 。 中位缓解持续时间（mDOR）为21.7个月 。MorphoSys公司首席执行官Jean-Paul Kress博士说：“我们非常高兴FDA批准了Monjuvi联合来那度胺作为二线治疗复发/难治性DLBCL患者的首个药物 ， 我们感谢所有参与Monjuvi试验的卫生保健专业人员、患者和他们的家人 。 ” “FDA批准Monjuvi联合来那度胺有助于解决复发/难治性DLBCL患者的迫切的未满足医疗需求 ， ”Incyte公司首席执行官Herve Hoppenot先生说：“在Incyte ， 我们致力于将这一急需的新型靶向治疗选择带给合适的患者 。 ”
参考资料:
[1] FDA Approves Monjuvi? (tafasitamab-cxix) in Combination With Lenalidomide for the Treatment of Adult Patients With Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL). Retrieved 2020-08-01, from https://www.businesswire.com/news/home/20200731005497/en/FDA-Approves-Monjuvi?-tafasitamab-cxix-Combination-Lenalidomide-Treatment
注：本文旨在介绍医药健康研究进展 ， 不是治疗方案推荐 。 如需获得治疗方案指导 ， 请前往正规医院就诊 。
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