米内网|三大主流ED类药物合揽超33亿！国产品牌崛起，科伦夺首仿、白云山登榜首( 二 )
图4：西地那非TOP3企业的市场份额情况
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辉瑞的万艾可是ED类药物的开山鼻祖 ， 1998年在美国获批上市后销售额一直稳步上涨 ， 2000年开始进入中国市场 ， 但随着专利到期 ， 仿制药蜂拥而至 ， 该产品在全球的销售额开始走下坡 ， 2019年仅剩4.97亿美元 。
国内市场中 ， 辉瑞的最强对手白云山金戈于2014年首仿获批上市 ， 一路披荆斩棘 ， 市场份额逐渐走高 ， 2019年成功登顶 ， 成为该品种的领军企业 。 在米内网中国城市零售药店终端 ， 白云山的金戈2016-2019年的销售额增速分别为40.04%、42.78%、10.92%、12.91% ， 2018年已突破10亿关口 ， 2019年更涨至11.4亿元 。 白云山在2019年年报中提到 ， 枸橼酸西地那非片销售量同比增加较大的主要原因是公司借助良好的销售渠道 ， 不断开发客户 ， 促进销售量上升 。
图5：西地那非已过评企业情况
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2020年1月 ， 白云山成为西地那非首家过评企业 ， 江苏亚邦爱普森药业的补充申请也于2020年4月获批 。 目前ED类主流药物仅有他达拉非进入了国家集采 ， 暂无相关政策规定在药店销售的仿制药必须过评 ， 但作为畅销品牌 ， 及早完成布局 ， 也可以进一步提高消费者的信心 。
新一代ED类药物即将面世 ， 首仿之争海思科成大热
表2：2018年至今在审的ED类药物上市申请情况
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米内网数据显示， 2018年至今ED类相关药物在审的上市申请涉及46个受理号 ， 主要围绕阿伐那非片、枸橼酸西地那非片、他达拉非片三大产品 。
阿伐那非片是一种口服速效的高选择性PDE5抑制剂 ， 用于ED ， 最初由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发 ， 2012年4月获得FDA批准上市 ， 目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市 ， 在国内尚无进口或仿制 。 临床数据显示 ， 与其他PDE5抑制剂相比 ， 阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟） ， 明显快于他达拉非、西地那非、伐地那非 ， 且阿伐那非对PDE1和PDE6有更高的选择性 ， 不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小 。 四川海思科制药与上海汇伦江苏药业的3类仿制上市申请分别于2019年8月、9月获得CDE承办 ， 从时间上来看海思科较有优势 。
广东东阳光药业和广州朗圣药业在西地那非、他达拉非上均有布局 。 东阳光药的他达拉非片在2018年7月获得CDE承办 ， 西地那非承办日期为2019年5月 ， 他达拉非有望率先获批 ， 成为该公司第一个获批并视同过评的泌尿系统药物 。 上述两个产品同样是广州朗圣药业在泌尿系统药物领域中的新突破 ， 西地那非、他达拉非均有一个受理号在2018年获得CDE承办 。
进口仿制药对于国内市场的冲击也是不容忽视 ， 在第一批国家集采联盟扩围阶段 ， 已通过一致性评价获得“入场券”的山德士（瑞舒伐他汀钙片）、印度瑞迪博士实验室（奥氮平片）成功中标 ， 显示出了进口仿制药进一步蚕食国内仿制药市场的“欲望” 。 阿拉宾度制药的枸橼酸西地那非片、海南美享医药科技的他达拉非片均为进口5.2上市申请 ， 目前他达拉非已进入了第二轮国家集采 ， 而西地那非在未来会否被纳入集采 ， 若彼时阿拉宾度制药的枸橼酸西地那非片获批进口 ， 会否成为国内药企的另一个强劲对手？有待市场验证 。
审评数据统计截至2020年7月28日 ， 如有错漏 ， 敬请指正 。
● 数据说明●
米内网《中国城市零售药店格局》中 ， 所指“城市”的统计范围是：293个地市及以上城市 ， 即中国所有地级及以上城市的零售实体药店(不含县乡村实体药店)；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算 。
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