米内网|三大主流ED类药物合揽超33亿！国产品牌崛起，科伦夺首仿、白云山登榜首

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近日， NMPA官网发布最新信息，科伦药业首个ED类药物伐地那非获批上市，成为国内首仿，并视同过评。米内网数据显示， 2019年三大主流ED类药物的全国销售额已经超过33亿，其中他达拉非、伐地那非增速超过10% ，西地那非仍是市场主力，白云山首次超过辉瑞成为零售市场的TOP1品牌。国内ED类药物研发活跃度极高， 2020年24个新品（产品+企业）有望获批，新一代ED类药物阿伐那非片的首仿之争值得期待。
科伦夺下ED类明星药首仿，与拜耳激战一触即发
图1：科伦伐地那非的获批情况

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图2：原研拜耳的最新中标价

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盐酸伐地那非片原研由拜耳和GSK联合开发，于2003年首次在欧盟获批，后续在美国、日本获批上市， 2004年获准进口中国，目前国内仅有拜耳获得进口批文，该产品在江苏省的最新中标价为95.17元/片（200mg）。
科伦药业的盐酸伐地那非片4类仿制上市申请于2018年6月获得CDE承办，同年9月被纳入优先审评，理由为“专利到期前1年的药品生产申请” 。截至目前，仅有科伦申报4类仿制上市，齐鲁的6类仿制上市申请于2016年获批临床后暂无进一步的消息，扬子江在2020年7月开展BE ，最新状态为“进行中尚未招募” 。
如此看来，科伦一马当先且后无来者，在一段相当长的时间内可以安心谋划市场渠道布局。今年5月，科伦的首个泌尿系统药物盐酸达泊西汀片获批上市，据相关人士透露，目前该产品在公立医院及零售市场均有不俗的表现，未来对于盐酸伐地那非片的布局也会参考之前的经验并加以调整。国产品牌有着价格优势，科伦与拜耳的一场激战不可避免。
三大主流ED类药物合揽33亿市场，零售药店成主战场
图3：2019年三大主流ED类药物全国销售情况

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ED一线治疗方案主要是口服药物治疗，临床上常用的药物是5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5），目前已经上市的PDE5抑制剂有西地那非、他达拉非、伐地那非等。米内网数据显示，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端以及中国城市零售药店终端， 2018年西地那非、他达拉非、伐地那非合计销售额超过了30亿元， 2019年三大主流ED类产品继续发力，合计销售额突破33亿元，合计增速超过8% 。
细分品种来看，西地那非仍是“销售冠军” ， 2019年在中国城市零售药店终端销售额超过23亿元，整个品种的合计增长率为7%左右。他达拉非的合计增长率最高，超过11% ，在中国公立医疗机构终端的排名比西地那非靠前，第二轮国家集采已经在4月开始落地，该品种在2020年有望继续放量。伐地那非总体销售不算突出，但2019年增长率达到了10% ，潜力依然不容小觑，该产品目前主攻零售药店，在中国城市零售药店终端也是超3000万元级别的品种。
厚积薄发，白云山登顶称王
【米内网|三大主流ED类药物合揽超33亿！国产品牌崛起，科伦夺首仿、白云山登榜首】表1：中国城市零售药店化学药其它泌尿系统用药品牌排名TOP5（单位：亿元）

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零售药店是ED类产品的主攻市场，从品牌来看， 2018年起超10亿品牌上升至2个， 2019年白云山制药总厂终于甩开辉瑞，登上了冠军宝座。

米内网|三大主流ED类药物合揽超33亿！国产品牌崛起，科伦夺首仿、白云山登榜首

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