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科伦|科伦、石四药，抢占140亿市场( 二 )


表4：科伦药业2019年至今在审的部分非输液产品上市申请情况
科伦|科伦、石四药，抢占140亿市场
本文插图
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
据米内网MED中国药品审评数据库2.0 ， 2019年至今科伦药业有13个非输液产品的上市申请在审评审批中 ， 有望在2020年迎来好消息 ， 这些在审的产品中 ， 不乏市场重磅产品：盐酸莫西沙星片在中国公立医疗机构终端销售额近10亿元（领军企业是拜耳） ， 氟比洛芬酯注射液销售额超过18亿元（领军企业为北京泰德制药） ， 塞来昔布胶囊销售额超过10亿元（领军企业为G.D.Searle） ， 奥氮平片销售额超过40亿元（领军企业为江苏豪森药业集团） 。
此外 ， 富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂5个产品有望夺下国内首仿 。 富马酸丙酚替诺福韦片竞争激烈 ， 目前有包括正大天晴在内的15家药企在审评审批中；盐酸莫西沙星滴眼液有兴齐眼药等10家企业的仿制上市申请在审；甲磺酸仑伐替尼胶囊有齐鲁在内的7家药企仿制上市申请在审；钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂目前仅有科伦申报仿制上市并在审 ， 拿下首仿是大概率事件 。
年报数据显示 ， 科伦药业2017至2019年的研发投入分别为8.46亿元、11.14亿元、13.51亿元 ， 每年增长均超过20% 。 从近几年科伦的获批、申报情况来看 ， 公司的新品研发逐渐向高端、重磅产品延伸 ， 此外 ， 两个1类新药未来可期 ， 注射用SKB264已于2020年1月获批临床 ， KL-A289注射液临床申请在审 。 可见 ， 科伦药业除了牢牢把握大输液龙头地位 ， 在转型之路上正往制剂龙头的目标发展 。
石四药进军吸入剂 ， 与健康元“正面刚”
与科伦药业“家大业大”相比 ， 石四药的规模稍逊一筹 ， 但在大输液领域的专注度同样出色 ， 2017-2018年公司的营收及净利润增长率（按人民币计算）均保持在30%以上 ， 2019年在大环境影响之下 ， 营收（按人民币计算）增长15.3% ， 净利润（按人民币计算）增长29.6% 。
表5：石四药2017年至今获批上市的部分非输液产品情况
科伦|科伦、石四药，抢占140亿市场
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2017年 ， 石四药集团先后获批建立院士工作站、诺奖工作站 ， 积极申报了国家企业技术中心 ， 药物研发取得重大进展 。 2018年三个注射剂6类仿制上市获批 ， 盐酸氨溴索注射液为超10亿品种；2020年两个注射剂4类仿制上市获批并视同过评 ， 目前多索茶碱注射液、盐酸罗哌卡因注射液仅石四药1家过评 。
表6：石四药2019年至今在审的部分非输液产品上市申请情况
科伦|科伦、石四药，抢占140亿市场
本文插图
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
米内网数据显示 ， 2019年至今石四药有6个非输液产品的上市申请在审 ， 这些即将获批上市产品中不乏片剂、吸入剂、散剂、胶囊剂的身影 ， 这些在审产品均为3、4类仿制 ， 从中亦可看出石四药正向高端仿制路线靠拢 。
盐酸右美托咪定注射液获得批文的企业有10家 ， 仅有扬子江1家过评 ， 石四药按3类仿制申报 ， 若获批则视同过评 ， 目前该产品申报3类仿制并在审的企业共有7家；硫酸特布他林雾化吸入用溶液2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元（领军企业为阿斯利康） ， 2020年4月四川美大康华康药业的6类仿制获批为国内首仿 ， 目前除了石四药 ， 还有健康元等3家药企的4类仿制在审 ， 首家过评之争激烈；头孢地尼胶囊销售额超过15亿元 ， 目前仅有领军企业江苏豪森药业集团的产品过评 ， 石四药及成都倍特药业的4类仿制上市申请均已进入“在审批”状态 。


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