科伦|科伦、石四药,抢占140亿市场( 二 )


表4:科伦药业2019年至今在审的部分非输液产品上市申请情况
科伦|科伦、石四药,抢占140亿市场
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来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0
据米内网MED中国药品审评数据库2.0 , 2019年至今科伦药业有13个非输液产品的上市申请在审评审批中 , 有望在2020年迎来好消息 , 这些在审的产品中 , 不乏市场重磅产品:盐酸莫西沙星片在中国公立医疗机构终端销售额近10亿元(领军企业是拜耳) , 氟比洛芬酯注射液销售额超过18亿元(领军企业为北京泰德制药) , 塞来昔布胶囊销售额超过10亿元(领军企业为G.D.Searle) , 奥氮平片销售额超过40亿元(领军企业为江苏豪森药业集团) 。
此外 , 富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸莫西沙星滴眼液、甲磺酸仑伐替尼胶囊、钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂5个产品有望夺下国内首仿 。 富马酸丙酚替诺福韦片竞争激烈 , 目前有包括正大天晴在内的15家药企在审评审批中;盐酸莫西沙星滴眼液有兴齐眼药等10家企业的仿制上市申请在审;甲磺酸仑伐替尼胶囊有齐鲁在内的7家药企仿制上市申请在审;钆特醇注射液、环孢素眼用乳剂目前仅有科伦申报仿制上市并在审 , 拿下首仿是大概率事件 。
年报数据显示 , 科伦药业2017至2019年的研发投入分别为8.46亿元、11.14亿元、13.51亿元 , 每年增长均超过20% 。 从近几年科伦的获批、申报情况来看 , 公司的新品研发逐渐向高端、重磅产品延伸 , 此外 , 两个1类新药未来可期 , 注射用SKB264已于2020年1月获批临床 , KL-A289注射液临床申请在审 。 可见 , 科伦药业除了牢牢把握大输液龙头地位 , 在转型之路上正往制剂龙头的目标发展 。
石四药进军吸入剂 , 与健康元“正面刚”
与科伦药业“家大业大”相比 , 石四药的规模稍逊一筹 , 但在大输液领域的专注度同样出色 , 2017-2018年公司的营收及净利润增长率(按人民币计算)均保持在30%以上 , 2019年在大环境影响之下 , 营收(按人民币计算)增长15.3% , 净利润(按人民币计算)增长29.6% 。
表5:石四药2017年至今获批上市的部分非输液产品情况
科伦|科伦、石四药,抢占140亿市场
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2017年 , 石四药集团先后获批建立院士工作站、诺奖工作站 , 积极申报了国家企业技术中心 , 药物研发取得重大进展 。 2018年三个注射剂6类仿制上市获批 , 盐酸氨溴索注射液为超10亿品种;2020年两个注射剂4类仿制上市获批并视同过评 , 目前多索茶碱注射液、盐酸罗哌卡因注射液仅石四药1家过评 。
表6:石四药2019年至今在审的部分非输液产品上市申请情况
科伦|科伦、石四药,抢占140亿市场
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来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0
米内网数据显示 , 2019年至今石四药有6个非输液产品的上市申请在审 , 这些即将获批上市产品中不乏片剂、吸入剂、散剂、胶囊剂的身影 , 这些在审产品均为3、4类仿制 , 从中亦可看出石四药正向高端仿制路线靠拢 。
盐酸右美托咪定注射液获得批文的企业有10家 , 仅有扬子江1家过评 , 石四药按3类仿制申报 , 若获批则视同过评 , 目前该产品申报3类仿制并在审的企业共有7家;硫酸特布他林雾化吸入用溶液2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过13亿元(领军企业为阿斯利康) , 2020年4月四川美大康华康药业的6类仿制获批为国内首仿 , 目前除了石四药 , 还有健康元等3家药企的4类仿制在审 , 首家过评之争激烈;头孢地尼胶囊销售额超过15亿元 , 目前仅有领军企业江苏豪森药业集团的产品过评 , 石四药及成都倍特药业的4类仿制上市申请均已进入“在审批”状态 。


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