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小番健康|ABI-H0731联用方案，第1和2代均获批，乙肝在研新药衣壳抑制归纳

AssemblyBiosciences公司旗下有多种乙肝在研新药并已经最快进入第二期临床试验阶段 。 ABI-H0731 ， 自2018年7月获美国FDA快速通道资格 ， 1-2期该乙肝在研新药主要是ABI-H0731+恩替卡韦（ETV）比较单药恩替卡韦的疗效和安全性 。
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乙肝在研新药衣壳抑制归纳 ， ABI-H0731联用方案 ， 第1和2代均有获批
衣壳抑制剂该靶点 ， 当前全球基于这种靶点的乙肝创新药比较多 ， 当中不乏我国内有实力药企参与 。 回到ABI-H0731的联合ETV方案中 ， 比较单用ETV促使HBV-DNA阴转方面 ， ABI-H0731+ETV可以实现24周给药后约69%的DNA阴转率 ， 以及HBV-RNA的约52%阴转率 ， 均优于单用恩替卡韦的抑制体内病毒载量方案 。 同时 ， 该乙肝在研新药也已经在我国获批开展临床试验见下图 ， 来源药智数据库全球临床试验数据库和我国药品注册受理数据库 。
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简单的讲 ， 衣壳抑制剂和核苷酸类似物对机体内乙肝病毒生命周期作用步骤不相同 ， 这也决定了需要使用一种新型抑制剂 ， 仍需联用核苷类药物以维持强效协同抑制效果 。 ABI-H0731+ETV的联合用药方案已经被Assembly公司证明不仅能够短期内实现HBV-DNA阴转 ， 同时观察HBV-RNA同样平均降幅较大 。 在后续上述联合用药1年后 ， 对受试者表现出持续的耐受性良好 ， 不良事件多是轻中度为主 ， 只出现1名发生1级皮疹导致终止治疗 。
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Assembly公司另一项第2代衣壳抑制剂乙肝创新药是ABI-H2158 ， 全球性试验已进入第2期 ， 在我国该药目前进入第1期临床（见图） 。 全球性试验第1期研究结论是 ， 未发生不良事件或因使用该药而导致停药 ， 1期招募的9名受试者中 ， 3名发生过头痛、皮疹、乏力等轻度和该药相关的不良反应 ， 但随后不需要干预即可恢复 。 在接受14天该药治疗后 ， 受试者的HBV-DNA和HBV-RNA均从基线水平下降明显 。
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【小番健康|ABI-H0731联用方案，第1和2代均获批，乙肝在研新药衣壳抑制归纳】罗氏公司的RO7049389目前在研 ， 基于一种核心蛋白质变构调节剂 ， 临床前动物模型试验结论是能够有效抑制乙肝病毒复制 ， 主要帮助宿主恢复免疫 ， 诱导异常的乙肝病毒核心聚集体成形 。 进入人体第1期临床中 ， 该药给药28天后 ， 受试者的HBV-DNA和HBV-RNA均有明显下降 ， 期间没有发生1名病毒学突破 ， 但是 ， 目前主要观察到该药对e抗原和表面抗原水平影响有限 ， 以上两项抗原水平没有发生变化 。
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我国齐鲁药业的QL-007也是基于病毒衣壳抑制剂靶点 ， 目前为止 ， 该药已经完成第1期临床见上图 。 科伦药业的KL060332胶囊5月完成登记已经启动等1期临床 ， 该药同属病毒核衣壳组装调节剂 ， 具有广谱性和多基因型抑制乙肝病毒作用 ， 临床前该药证明具有良好安全性和药代动力学 ， 在我国获批开展临床试验 。
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小番健康结语：在全球不断出现的新靶点乙肝创新方向 ， 衣壳抑制剂或称蛋白质变构调节剂等在研新药最快已经进入2期临床 ， 在我国也有招募受试者 。 衣壳抑制剂新药研发过程中 ， 有两种新药已经出现耐药 ， 即AB-506和GLP-26 。 其中AB-506是Arbutus公司自主研发的 ， 目前该药已经终止 ， 该公司另一种乙肝新药AB-423也终止研发 。


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