解放网|耐受性和安全性良好，新冠中和抗体在上海完成临床给药
摘要：临床研究团队完成了4个剂量组共40例受试者给药 。 截至目前 ， 尚未观察到“剂量限制性事件” ， 说明JS016的耐受性、安全性普遍良好 。
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【解放网|耐受性和安全性良好，新冠中和抗体在上海完成临床给药】解放日报·上观新闻采访人员今天上午获悉 ， 上海君实生物医药科技股份有限公司与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液（产品代号：JS016）已在上海完成Ⅰ期临床试验所有受试者给药 ， 显示出良好的耐受性和安全性 。 作为国内最早进入临床的新冠病毒中和抗体 ， JS016的研发进度处于全球领先水平 ， 其在美国的临床试验也于今年二季度启动 。
正在上海开展的是一项随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究 ， 由复旦大学附属华山医院的张菁教授和张文宏教授牵头 ， 旨在评价JS016单剂静脉输注给药在健康受试者中的耐受性和安全性 ， 计划招募40例健康受试者 。 这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验 。 今年6月7日 ， JS016完成I期临床试验的首例受试者给药 ， 仅用了一个月时间就提前完成全部受试者入组 。
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7月7日 ， 临床研究团队按照既定方案 ， 完成了4个剂量组共40例受试者给药 。 截至目前 ， 尚未观察到“剂量限制性事件” ， 说明JS016的耐受性、安全性普遍良好 。 这为进一步探索JS016新药在人体中抗新冠病毒的疗效提供了安全性依据 。 君实生物计划尽快开展针对轻型、普通型新冠肺炎患者的Ib期临床研究 ， 以及针对重型、危重型新冠肺炎患者的Ⅱ/Ⅲ期临床研究 。 此外 ， 公司今后将开展针对新冠病毒高危人群的研究 ， 以评价JS016对新冠病毒感染的预防作用 。
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君实生物首席运营官冯辉博士介绍 ， 中和抗体由人体B淋巴细胞产生 ， 当病原微生物入侵细胞时 ， 这类抗体能与微生物表面的抗原结合 ， 把它们“中和”掉 。 科学家发现 ， 新冠病毒与细胞表面受体结合的亲和力非常强 ， 达到纳摩尔级 ， 所以人体免疫系统产生的中和抗体会不够用 ， 需要“外援”支持——将基因工程重组表达的中和抗体注射到人体内 ， 阻止新冠病毒入侵细胞 。 因为是免疫系统的“援军” ， 抗体药物如开发成功 ， 不仅能治疗新冠肺炎 ， 还能预防人体感染新冠病毒 。
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JS016是从康复期病人体内筛选并在体外重组表达、具有高度病毒中和能力的全人源单克隆抗体 ， 由君实生物与中科院微生物所共同开发 。 它在临床前的体外和恒河猴体内实验中展示了良好的中和活性和阻断能力 ， 体现出抗新冠病毒的治疗和预防潜力 。 今年5月26日 ， 国际顶级科技杂志《自然》在线发布了我国科研团队的这一新冠病毒中和抗体成果 。
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