肺癌|肺癌新靶点RET中国试验结果公布，基石药业拟递交新药上市申请
年轻、不吸烟的肺腺癌患者中 ， 更容易发现RET基因突变 ， 但目前针对这一突变尚没有相关药物 。 7月9日 ， 基石药业公布RET抑制剂pralsetinib在全球I/II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果 。 研究数据显示 ， pralsetinib在RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中具有优越和持久的临床抗肿瘤活性 ， 且耐受性良好 ， 有望为非小细胞肺癌患者带来突破性治疗方案 。
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不吸烟患肺癌可能是RET突变
近年来 ， 中国原发性肺癌的发病率逐年增高 ， 已成为我国第一大癌症 ， 且发病年龄呈年轻化趋势 。 国家癌症中心2019年公布的数据显示：2015年 ， 我国新发肺癌约78.7万人 ， 死亡是63.1万 。 肺癌分别占男性发病的首位和女性发病的第二位 。
【肺癌|肺癌新靶点RET中国试验结果公布，基石药业拟递交新药上市申请】吸烟一直是肺癌非常明确的致癌因素 ， 不过生活中也会发现一部分不吸烟的人群罹患肺癌 ， 这除了与家族史、环境因素等可能有关外 ， 原因仍在待探索 。 其中在部分年轻、不吸烟的肺腺癌患者中 ， 更容易发现RET基因的融合突变 。
在肺癌领域 ， EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及 ， 针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市 。 RET融合是新近发现的肺癌驱动基因 ， 在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1- 2%， 以非吸烟人群较为常见 ， 患者多不到60岁。 以肺癌的庞大患者基数估算 ， 中国每年新发RET阳性肺癌患者约1.1万人 。 而对于RET突变的患者 ， 拥有其他致癌性驱动基因的可能性低， 被诊断时大都已处于疾病晚期， 给诊疗带来极大挑战 。
目前对于RET融合非小细胞肺癌的一线标准治疗为含铂双药化疗 ， 二线治疗为细胞毒药物或免疫检查点抑制剂的单药治疗 ， 但疗效均不理想 。
RET抑制剂开启治疗肺癌新篇章
对于RET融合突变中国目前尚无特异性抑制剂获批 ， 但已有相应的药品在全球及中国开展临床试验 。
Pralsetinib是一种口服、强效且对RET融合和突变（含耐药突变）具有高选择性的RET抑制剂 。 正在全球进行的I/II期ARROW研究旨在评估pralsetinib在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变甲状腺髓样癌以及其它携带RET变异的晚期实体瘤患者中的总体缓解率、缓解持续时间、药代动力学、药效学和安全性 。
2019年8月中国研究中心实现首例经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者给药 ， 12月已完成最后一例患者入组 。 据最新研究数据显示 ， pralsetinib在RET融合阳性的非小细胞肺癌中国患者中整体安全有效 ， 研究的有效性结果符合预期 ， 与全球数据一致 。
基石药业首席医学官杨建新博士表示 ， 目前 ， 国内尚无选择性RET抑制剂获批 ， 基石药业计划近期向国家药品监督管理局递交pralsetinib治疗该适应症的新药上市申请 。
【采访人员】严慧芳
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