药明康德|治疗阿尔茨海默病，渤健递交淀粉样蛋白抗体aducanumab上市申请
▎药明康德内容团队编辑
今日 ， 渤健（Biogen）和卫材（Eisai）公司联合宣布 ， 渤健已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA） ， 寻求批准治疗阿尔茨海默病（AD）的在研药物aducanumab 。 这一申请包括来自3期临床试验EMERGE和ENGAGE以及1b期临床试验PRIME的临床数据 。 渤健同时寻求获得优先审评资格 。 如果获批 ， aducanumab将成为首个FDA批准的延缓阿尔茨海默病临床症状衰退的疗法 ， 也将成为首个证明去除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法 。
阿尔茨海默病是一种渐进的神经系统疾病 ， 损害思维 ， 记忆和独立性 ， 导致过早死亡 。 这种疾病是一种日益严重的全球健康危机 ， 影响患者和他们的家人 。 根据世界卫生组织（WHO）的数据 ， 全球有数以千万计的人患有阿尔茨海默病 ， 未来几年这一数字还将继续增长 。
Aducanumab（BIIB037）是一种靶向β淀粉样蛋白的在研单克隆抗体 。 渤健从Neurimmune获得aducanumab的研发许可 。 自2017年10月起渤健和卫材在全球合作开发和商业化aducanumab 。
Aducanumab临床开发项目包括2项3期临床试验EMERGE和ENGAGE ， 在早期阿尔茨海默病患者中开展 。 EMERGE临床试验达到了其主要临床终点 ， 高剂量aducanumab在78周时 ， 与安慰剂相比 ， 显著减缓了一种认知能力评分（CDR-SB）的降低速度（22% ，p=0.01) 。 Aducanumab在EMERGE试验中也达到了多项次要终点 。
本文插图
▲EMERGE和ENGAGE临床试验主要和次要终点数据 ， 红框为高剂量组CDR-SB评分变化（图片来源：渤健官网）
【药明康德|治疗阿尔茨海默病，渤健递交淀粉样蛋白抗体aducanumab上市申请】EMERGE试验中淀粉样蛋白沉积的成像数据显示 ， 在26周和78周时 ， 与安慰剂相比 ， 低剂量和高剂量aducanumab组的淀粉样斑块负荷降低（P
“阿尔茨海默病仍然是我们这个时代最大的公共健康挑战之一 ， ”渤健首席执行官Michel Vounatsos先生表示：“它剥夺了患者的记忆力、独立性 ， 并最终剥夺了我们所爱的人完成基本任务的能力 。 我们期待FDA对我们的申请进行审评 。 ”
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