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证券市场红周刊|神州细胞：研发管线丰富 多产品即将商业化( 二 )


研发管线布局丰富 核心产品竞争力强
神州细胞是创新型生物制药企业 ， 占据创新药领域生物制药这条黄金赛道 。
公司产品管线布局丰富 ， 梯队合理 ， 包括一系列蛋白药物、抗体药物和基因工程疫苗 ， 适应症涵盖肿瘤、自身免疫系统疾病、遗传病和感染性疾病等 ， 公司多个产品目前处于临床研究I、II、III期阶段 。 截至2020年5月 ， 公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研究阶段的生物药产品管线包括21个创新药品种和2个生物类似药品种 ， 正在开展7项III期临床研究、5项II期临床研究、6项I期临床研究、2项临床研究准备工作以及16项临床前研究 。 公司核心竞争产品品种包括已进入临床试验阶段的SCT800（重组凝血八因子）、SCT200（EGFR单克隆抗体）、SCT-I10A（PD-1单抗）和SCT1000（14价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗） 。
证券市场红周刊|神州细胞：研发管线丰富 多产品即将商业化
本文插图
数据来源：公司招股书 神州细胞研发管线
公司研发的用于治疗甲型血友病的SCT800产品是公司的核心产品之一 ， SCT800产品被纳入优先审评程序 ， 并在已有研究结果中展示了优越的产品稳定性 ， 公司已完成SCT800青少年及成人经治疗患者（PTPs）III期按需治疗研究 ， 正在进行青少年及成人PTPs患者III期预防性治疗研究 ， 国家药品监督管理局已受理SCT800首轮上市申请 ， 为我国首个提交上市申请的国产重组凝血八因子产品 。
公司SCT800产品商业化准备就绪 ， 公司已建成2条符合GMP规范要求的基于动物细胞培养技术的原液生产线和1条成品制剂灌装冻干生产线 ， 其中1条4,000升细胞规模的生产线和制剂生产线拟用于SCT800上市后的生产 ， 公司现有的4,000升细胞培养规模生产线的设计产能最高每年可达到100亿IU 。 同时 ， 公司正筹备建立50~100人SCT800的营销团队 ， 并筹备SCT800的国际临床研究 ， 产品未来获批上市后 ， 公司将通过选择区域性或全球合作伙伴 ， 或在特定区域自建销售团队等方式 ， 进行全球市场推广和销售 。
此外 ， 公司的SCT400上市申请已于2019年12月获NMPA受理 。 SCT200（EGFR单克隆抗体）产品为公司自主研制的全人源EGFR单抗（IgG1亚型） ， 拟用于治疗结直肠癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、食管癌、鳞状非小细胞肺癌等多种实体瘤 。 SCT200产品展示了优于已上市药品西妥昔单抗的体外肿瘤细胞生长抑制、体内抗肿瘤生长效应及ADCC活性 。 SCT-I10A产品则为多种实体瘤的治疗药物 ， 具有更好临床疗效、降低药物相关副作用、更好的药代动力学特征 。 SCT1000是公司自主研发的拟用于预防因HPV感染引起的宫颈癌、头颈癌等疾病的药物 ， 已有研究结果显示其具有无致敏性以及良好的免疫原性特征 ， SCT1000产品则是公司独家已获准进入临床研究阶段的14价HPV疫苗 。
公司管线产品各研发阶段分布均衡 ， 公司还储备了涵盖重组蛋白、单克隆抗体和细胞治疗等多类别、丰富的早期候选药物产品管线 ， 可以持续不断地推出创新品种进入临床前和临床研究 。 公司的长效IFN-β（SCT300产品 ， 用于治疗肿瘤及自身免疫性疾病）、VEGFFab抗体片段（SCT520FF产品 ， 用于治疗眼科疾病）、TNF-α单抗（SCT640A产品 ， 用于治疗自身免疫性疾病）、IL-17单抗（SCT650A产品 ， 用于治疗自身免疫性疾病）、VEGFR-2双特异单抗（SCTB54产品 ， 用于治疗多种实体瘤）、VEGF单抗（SCT520F产品 ， 用于治疗多种实体瘤）等15个品种处于临床前研发阶段 ， 多个具有同类最佳（Best-in-Class）或“Me-better”潜质 。
医药行业是永远的朝阳产业
人类有健康需求 ， 医药行业是一个永远的朝阳产业 。 在老龄化 ， 社会医疗卫生支出和研发投入等因素的共同影响下 ， 全球医药市场保持着稳定增长 ， 根据Frost&Sullivan预测 ， 全球医药市场规模将会于2023年达到1.6万亿美元 ， 于2030年进一步攀升至2.1万亿美元 。 2018年 ， 我国医药市场规模达到1.5万亿元 。 根据Frost&Sullivan预测 ， 我国医药市场将会在2023年达到2.1万亿元 。


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