和黄医药宣布沃利替尼中国新药上市申请已获受理
【和黄医药宣布沃利替尼中国新药上市申请已获受理】中新网上海新闻5月29日电 和黄中国医药科技有限公司(简称“和黄医药”)29日宣布 ， 中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)已受理沃利替尼(savolitinib)用于治疗间充质上皮转化因子外显子14跳变的非小细胞肺癌的新药上市申请 。
此次新药上市申请是基于一项开放标签的II期注册研究数据支持 。 该研究首50名患者的中期数据已于2019年9月举行的中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上发表 。 陆舜教授将于美国临床肿瘤学会(“ASCO”)2020年线上年会发表该研究70名患者的更新分析数据 ， 发布时间为2020年5月29日美国东部时间上午8点 。
和黄医药首席执行官贺隽先生(Mr Christian Hogg)表示：“目前 ， 这一特定类别的非小细胞肺癌患者的治疗选择十分有限 。 此次沃利替尼的新药上市申请获国家药监局受理 ， 意味着我们离将这款创新药带给广大患者又迈进了一步 ， 对此我们深感自豪 。 这是沃利替尼的第一个新药上市申请 ， 我们与阿斯利康公司合作多年 ， 希望未来在全球范围内有更多的新药上市申请 。 ”
据估计 ， 有2-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET外显子14跳变 ， 此类患者的预后普遍较差 。
和黄医药于2011年与阿斯利康就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议 。 沃利替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌、肾癌 ， 并正在探索其他MET驱动的肿瘤 。
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