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健康界注射剂一致性评价靴子落地，六千多亿市场洗牌一触即发( 二 )


与口服制剂一致性评价有同有异
与口服制剂相一致 ， 注射剂一致性评价未来仍然需要进行国家药品集中采购 ， 从而压低价格 ， 减轻医保基金的压力 ， 从而完成药物支付端体系的变革 ， 进一步延续“提高质量 ， 鼓励创新”的基本思路 。
不过 ， 不同点也有很多 。 史立臣便对健康界表示 ， 化药注射剂由于给药方式的不同 ， 其安全性要求比口服制剂更高 。
另外 ， 口服制剂可以在零售或线上渠道进行销售 ， 而注射剂基本销售终端都在医院 ， 一旦因不过评而暂停挂网或无缘参与集采 ， 那意味着基本失去市场 ， 这也决定了注射剂一致性评价申报情况将比口服制剂激烈 ， 而一旦纳入集采 ， 其降价幅度势必会大于口服制剂 。
此外 ， 相比于口服制剂 ， 注射剂还有许多尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种 。 国家药监局在进行政策解读时表示 ， 对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药 ， 如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等 ， 此类品种无需开展一致性评价 。
史立臣强调 ， 推动一致性评价工作是提高中国药品质量的必经之路 ， 这对中国药品行业未来的发展十分重要 。 中国化药注射剂想要走向国际 ， 必须严格一致性评价标准和监管力度 。 目前来看 ， 未通过一致性评价的药品在国内销售受限已是大势所趋 。
未来集中采购取决市场格局
2019年 ， 国家医保局医药价格和招标采购司副司长丁一磊曾经在某场论坛上表示 ， 国家医保局并不是因为没钱了才做集采 ， 只是不希望为虚高的灰色费用买单而已 。
由此可见 ， 过高的药品价格是国家医保局推进药品带量采购的直接原因 。 对于注射剂市场而言 ， 带量采购亦已经对其产生冲击 。
在此之前 ， 山西、湖南等省份已经在集采环节 ， 通过带量采购、对标全国最低价限价挂网等手段 ， 迫使注射剂大品种降价 。
按计划在5月1日执行的湖南抗菌药专项带量采购中 ， 154个中标药品中 ， 超过90%为注射剂 ， 其中价格最低的左氧氟沙星注射用水针（200mg：2ml）中标价格为0.645元/支 。 降幅最大 ， 达到87.95%的头孢甲肟（1g）也是注射用粉针剂 。
【健康界注射剂一致性评价靴子落地，六千多亿市场洗牌一触即发】在更早些时候的4月20日 ， 山西药采平台甚至还启动了专门针对注射剂的联盟集中带量采购 ， 抗菌药、抗癌药等销量高的品种都在其列 。 未来注射剂在集中采购方面能否更进一步降价 ， 张廷杰认为 ， 这主要取决于市场竞争格局的变化 。
“由于一些大的品种销售的很好 ， 且技术壁垒比较高 ， 总共也就一两家厂家生产 ， 那么这些品品种降价的幅度也会相对很小 。 ”张廷杰告诉健康界 。
产业升级依旧是最终目标
由于历史原因 ， 我国仿制药行业大而不强 。 而随着一系列改革政策的出台 ， 已倒逼仿制药产业升级 。
本次推行的注射剂一致性评价在短期内将会给国内注射剂企业带来巨大压力 ， 给中国注射剂产业带来去产能的阵痛 。
但是经历过一致性评价后的洗礼后 ， 将会有更多的中国注射剂生产企业有能力按照全球最规范的要求去做产品并参与到国际竞争中去 ， 这是中国注射剂产业升级的一条必由之路 。
理实国际大健康产业研究院院长王颖告诉健康界 ， 从长远来讲 ， 不管是一致性评价还是集中采购 ， 最终还是会落到中国医药产业升级的层面 ， 通过压低价格倒逼企业进行创新发展 。
王颖认为 ， 仿制药是保证基本民生的 ， 如果企业想要赚大钱 ， 那就需要发力创新药 ， 努力发掘更广阔的国际市场 。


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