注射剂一致性评价、第三批带量采购来了，6000亿市场入生死局
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文 | AI财经社健识局 陈广晶
编 | AI财经社健识局 严冬雪
本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局” ， 未经许可 ， 严禁转载
注射剂生死局来了 。
5月14日 ， 国家药监局发布公告 ， 宣布启动化药注射剂仿制药一致性评价 。
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按照要求 ， 已上市的化药注射剂仿制药 ， 未按照与原研药质量和疗效一致原则审批的品种 ， 均需开展一致性评价 。 药品上市许可持有人须依据相关规定和技术要求 ， 选择参比制剂并开展一致性评价研发申报 。
对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药 ， 如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等 ， 此类品种无需开展一致性评价 。
化药注射剂是目前公立医院市场销售额占比最高的药品 。 尽管受“限抗令”“限输令”重点监控等政策影响 ， 注射剂市场增速已经放缓 ， 但是据米内网数据 ， 2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额还是达到了6151.57亿元 。
【注射剂一致性评价、第三批带量采购来了，6000亿市场入生死局】因为涉及市场规模更大 ， 企业开展相关产品的热情更高 。 早在国家药监局正式发布通知之前 ， 很多企业就已着手此事 。
据业内人士统计 ， 已有近900个产品启动BE试验、提交补充申请 ， 其中33个药品已经通过或视同通过一致性评价 。
另据业内消息 ， 第三批国家带量采购已经进入倒计时 。 在前两轮带量采购中 ， 已经有注射剂产品的身影 ， 包括紫杉醇白蛋白、注射用培美曲塞二钠等 ， 都是年销售额在10亿元以上大品种 。 第三批带量采购即将启动之际 ， 业界分析 ， 上述注射剂大品种大概率入选 。
结合带量采购大幅压价、暂停挂网等 ， 可以预见 ， 残酷的仿制药淘汰赛已经波及注射剂品类 。 而以化药注射剂在医药市场上更大的占比、总市场规模 ， 可以预见 ， 其竞争残酷程度也将远超以往 。
120天完成审评
33个知名品种进入生死时速
对于仿制药注射剂一致性评价完成的时限 ， 国家药监局并未设定完成大限 ， 只是要求依据2018年12月底发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》实施 。 也就是说 ， 时间服从质量 ， 合理调节相关工作实现 。
但是 ， 这并不意味着 ， 注射剂的一致性评价可以无限期延后 。
根据2018年底发布的上述公告 ， 国家药监局明确 ， 仿制药一致性评价将与国家基本药物目录联动 。 通过一致性评价的品种优先纳入目录 ， 未通过一致性评价的品种将逐步调出目录 。
在国务院对公立医疗机构配备占比大幅调至60%以上 ， 基层医疗机构甚至高达90%以上的情况下 ， 一致性评价几乎已经成了市场准入的关键 。
同时 ， 国家药监局对于需要进行一致性评价的仿制药（含基药）还规定：自首家通过一致性评价之后 ， 其他企业的相同品种 ， 原则上应在3年内完成一致性评价 。 逾期未完成的 ， 除非经过评估认为是临床必需、市场短缺的品种 ， 有望获得适当延期外 ， 其他都将不予再注册 。
这也意味着 ， 具体品种的过一致性评价时限由最先通过一致性评价的企业决定 。
从健识局梳理的33个通过或视同通过一致性评价注射剂看 ， 如果药监局真的照章办事 ， 很多大品种如：注射用培美曲塞二钠、注射液用头孢唑林钠/氯化钠注射液等 ， 留给竞争对手的时间已经不多了 。
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幸运的是 ， 国家药监局也加快了审评速度 。 按照国家药监局所说 ， 审评工作应当在受理后120日内完成；2019年以来 ， 已有多份注射剂技术要求征求意见稿发布；此外 ， 已有数百参比制剂公布 。 在药监部门支持下 ， 有实力的企业还有机会后来居上 。
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