『新药研发』乙肝在研新药胶囊剂，非临床广谱多基因型，符合安全性药代动力学
【『新药研发』乙肝在研新药胶囊剂，非临床广谱多基因型，符合安全性药代动力学】在审评审批中（在药审中心）一栏 ， 小番健康注意到 ， 科伦药业的KL060332去年2019年5月7日已经开始办理 ， 属于化药乙肝在研新药一类 。由于它是我国药企自主研发的乙肝病毒衣壳抑制剂 ， 小番健康介绍做一个介绍 。
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乙肝在研新药胶囊剂 ， 非临床广谱多基因型 ， 符合安全性药代动力学
根据药智数据库中 ， 该在研乙肝新药申请类型是新药胶囊剂 ， 也是我国还在研发的乙肝新药之一 。公开信息显示 ， KL060332胶囊已经获得国家药品监督管理局批准开展临床试验 ， 可以查询到 。在KL060332胶囊非临床研究中 ， 显示出广谱抑制多基因型乙肝病毒复制 ， 同时 ， 还具备药物安全性、药代动力学等 。
KL060332胶囊是一款衣壳抑制剂 ， 这是该新药靶点 ， 主要靶向乙肝病毒核衣壳组装 ， 公开信息显示KL060332胶囊也是科伦药业自主研发的有自主知识产权新药 。更多读者关心衣壳抑制剂未来大方向 ， 小番健康提醒 ， 目前单药强效抑制体内乙肝病毒复制的强效药物 ， 主要是核苷酸类药物（NAs） ， 一线治疗药物为恩替卡韦（ETV）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF） ， 还有今年纳入医保目录的富马酸丙酚替诺福韦（TAF） 。
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NAs的安全性和有效性早已经被医学界证实 ， 所以 ， NAs治疗方案也是当前肝病临床医生首选的为慢性乙肝患者制定的抗病毒方案 。但是 ， 还有很多药物单药被证实对HBV-DNA具有显著作用 ， 对e抗原和表面抗原则没有显著影响 ， 包括小番健康介绍的乙肝病毒衣壳抑制剂：KL060332 。
所以 ， 该靶点主要是未来联合用药使用 ， 提供肝病临床医生更理想、更加高效的实现功能性治愈目标 。全球已有比较多医学实验证明 ， 乙肝病毒衣壳抑制剂联用NAs方案 ， 可优于单用NAs ， 有望提升临床治愈 。乙肝病毒复制需要衣壳装配 ， 根据医学界发现的这个靶点 ， 理解复制模板cccDNA需要通过衣壳装配才可以包裹进入到衣壳 ， 进而实现装配 。
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通过影响衣壳装配 ， 就可以影响到cccDNA ， 以实现最终抑制乙肝病毒复制作用 。当然 ， 乙肝病毒衣壳抑制剂属于一种间接靶向cccDNA药物 ， 为抑制药物非清除药 。在联合用药方案中 ， KL060332的非临床研究显示 ， 具有强效广谱抑制乙肝病毒复制作用 ， 已获得国家药监局批准 ， 2019年5月7日在审评审批中（在药审中心）一栏开始办理 。
全球基于衣壳装配阻断病毒复制靶点设计 ， 药物化学主要有两个方向 ， 磺酰胺类和异芳基—二氢嘧啶 。和科伦药业的KL060332胶囊相同的靶点并已经进入临床试验的还有许多 ， 包括GST-HG141、甲磺酸莫非赛定、JNJ-0440、JNJ-6379、RG7049389、ABI-H2158等等 。
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小番健康结语：指南对慢性乙肝治疗目标有不同判定 ， 通常可以实现理想治疗终点 ， 对慢性乙肝患者日后肝癌发生率都会显著降低 。基于影响cccDNA装配到衣壳中 ， 乙肝病毒衣壳抑制药物被全球许多制药企业研发 ， 也有相当一部分进入到人体临床试验阶段 。我国科伦药业的KL060332新药胶囊剂 ， 小番健康将继续跟踪该新药后续研发进展 。
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