『医药健闻』美国FDA批准克立硼罗软膏用于3个月至2岁的中轻度特应性皮炎儿童
【『医药健闻』美国FDA批准克立硼罗软膏用于3个月至2岁的中轻度特应性皮炎儿童】
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医药健闻2020年4月27日讯 ， 辉瑞公司（Pfizer）日前宣布 ， 美国食品和药物管理局（FDA）批准了其补充新药申请（sNDA） 克立硼罗软膏（2%） ， 并将有轻度到中度的特应性皮炎AD（湿疹）的儿童年龄限制从24个月扩展至3个月 。 克立硼罗曾被批准用于2岁以上的成人和儿童 。 这一补充批准使克立硼罗成为首个也是唯一一个针对3个月至2岁大的轻度至中度特应性皮炎AD（湿疹）患者的非类固醇局部处方药 。与此同时 ， 欧盟委员会也于近日已批准克立硼罗软膏（20mg/g）用于治疗2周岁以上且皮肤患病面积小于40%患者的轻度至中度特应性皮炎（湿疹） ， 这是近十几年来第一种获批用于欧洲患者的非激素类的局部用药 。AD是一种慢性皮肤病 ， 以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征 。 它影响美国近1800万人和约11%的儿童 。 早发性湿疹是在生命的前两年最常见并最常发生的一种疾病 。 所有AD病例中 ， 45%的病患是在出生后的前6个月内发病的 ， 60%的病患在出生后的第一年发病 。克立硼罗扩大适应症批准得到了一项4期开放标签临床研究数据的支持；该研究旨在评估克立硼罗软膏在3个月至不足24个月的轻度至中度AD患儿中的安全性 ， 并以其有效性作为一个探索性终点 。 本研究中 ， 2%的克立硼罗软膏耐受性良好 ， 且在轻度至中度AD患者中显示出有效性 ， 也没有新的安全信号出现 。
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