神药速效救心丸，被批“既不救心、也不速效( 三 )
“速效救心丸”的说明书“一种在中国应用如此广泛的药物 ， 竟然连成分都不能公开 ， 这真的是对患者负责的态度吗？”一位医生在一个问答社区上质问 。 部分西医甚至怀疑“速效救心丸”的实际有效成分是添加了硝酸甘油 。郝彬则告诉笔者 ， 虽然是属于国家保密处方 ， 但是“速效救心丸”的工艺和配方在业内是“公开的秘密” 。 根据天津市中药六厂的补报材料《速效救心丸的生产工艺》 ， 速效救心丸的处方为：川芎提取物18.75g ， 冰片300g ， 聚乙二醇6000 1500g 。在“速效救心丸”的研发上 ， “处方来源”成为了研发争议案的焦点 。郝彬和天津医院主张 ， 在“速效救心丸”的成果认定中 ， 郝彬担任处方设计 ， 而当时在国家医药局药物研究院（原天津市中药研究所）工作的章臣桂药师根据多年对中药剂型的研究将该处方制成滴丸 ， 提供的工艺设计 。 “处方设计和工艺设计两者的结合 ， 形成了这一扩大临床的用药 。 ”章臣桂本人1985年写给天津科委自述文章中 ， 对于“速效救心丸”组方来源 ， 却又提供了另一个完全不一样的说法发 。 双方关于组方来源的争议在此后进一步激化 ， 最终诉诸法庭 。1988年8月 ， 天津市中级人民法院做出一审判决：天津市在第六中药厂制造生产的“速效救心丸”是原告担任处方设计、药理实验及临床研究 ， 被告国家医药管理局天津药物研究院担任工艺设计 ， 其成果权应为原告和被告共同所有 。1993年 ， 天津高院的二审也就是终审却做出了和一审截然不同的判决结果 ， 判决采用了中药六厂和药物研究院关于“速效救心丸”处方来源的说法 。 认定实验室阶段成果由药物研究院和中药六厂完成 ， 天津医院只参与了部分药理实验和部分临床工作 ， 且实验费用基本由中药六厂承担 ， 因此郝彬和天津医院无理由成为主研单位 。官司已经盖棺论定 ， 但是为了证明自己是“速效救心丸”的发明人之一 ， 郝彬此后多次去最高法院上访 ， 却一直未有结果 。郝彬并不甘心 ， 他从天津市卫生局药政处借出了两卷历史档案 ， 又整理了一系列的文字材料 ， 自己编印了一本《速效救心丸的历史始末》 。 正是这些宝贵的第一手资料 ， 披露了“速效救心丸”早期研发历程 ， 以及在获得审批时 ， 疗效并未经过可靠临床验证的事实 。上市34年 ， 仍未能证实临床有效性作为一种基本药物、急救药、畅销药 ， “速效救心丸”自1985年获批上市以来 ， 34年 ， 却仍然未能用科学的方法证实其有效性 。“速效救心丸”的药物研发和审批、上市历程 ， 与改革开放之初中国医药产业宽松的审批和落后的监管紧密相关 。然而 ， 几十年过去 ， 中国医药产业已经经过了疾风骤雨式的改革 。 2015年 ， 毕井泉上任国家食药监总局局长以来 ， 掀起了查处药物临床试验数据造假的“7.22核查风暴”；并且推动中国加入了“医药界WTO”人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH） 。至此 ， 我国药品研发已经和国际规范接轨 。 但是对于因为历史原因、在改革开放之初中国药业青葱年代获批的大量“安全无效药” ， 该怎么处理 ， 至今仍无答案 。 今天 ， 这些“中国神药”每年都占用着高达数千亿的医保费用！这些“药品”怎么办？这是政府和产业界都不得不直面的问题！据中新药业的官网资料 ， 2016年12月 ， “速效救心丸真实世界临床研究项目”启动 。 “为了阐明该药用药特点和临床安全性 ， 揭示长期服用速效救心丸对预防和治疗冠心病心绞痛的客观疗效 。 ”这个临床研究项目的结果如何 ， 目前仍不得而知 。本文首发：医学界本文作者：韦执谊责任编辑：田栋梁
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