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神药速效救心丸，被批“既不救心、也不速效( 二 )

神药速效救心丸，被批“既不救心、也不速效
2016年 ， 一款日本“救心丹”还曾在中国掀起了海外抢购“神药”的热潮 。 “我在日本干了五年 ， 从来没见过临床的病人带着救心丸来医院 。 ”这位医生认为 ， 日本普通民众医学常识和知识水平在不断提高 ， 救心丸在日本的市场已经逐渐萎缩 。这位医生还分析了国内医生给患者开“速效救心丸”有很微妙的心理 ， “有些高龄的患者比较相信中医 ， 相信速效救心丸 ， 所以一些医生在开一些疗效明确的药的同时 ， 给他吃这个药 ， 作为一种心理安慰 。 整体来说 ， 我们觉得它只是起安慰剂的作用 。 ”国内著名的医疗大V“急诊夜鹰”观点鲜明 。 2018年5月 ， 他在微博上公开质疑“速效救心丸 ， 真的速效吗？”文中指出：“在急性心梗发作时 ， 它既不救心 ， 也不速效 。 ”更让他担心的是 ， 作为药名中带有“速效”两字的急救药物 ， “含含糊糊的适应症描述 ， 异常肯定的疗效 ， 却已经成为有些人笃信不疑的‘急救常识’ 。 ”笔者在Cochrane图书馆进行检索 ， 找到一篇“中草药速效救心丸治疗心绞痛”的临床研究综述 ， 值得一提的是 ， Cochrane数据库发表基于人类健康保健和健康政策领域原始研究的系统综述 ， 被认为是循证医学资源的最高级别证据 。神药速效救心丸，被批“既不救心、也不速效
在这篇综述文章中 ， 来自四川大学华西医院、301医院、成都第二人民医院、中国临床研究注册中心、中国循证医学中心的10位专家 ， 在检索了cochrane图书馆的对照临床试验中心注册库 ， 并手工检索83种中文期刊后 ， 纳入了15项“速效救心丸”的临床试验 ， 包含1776名患者 。文章分析这些临床研究后得出结论：速效救心丸似乎在心绞痛治疗方面是有效的 ， 可以确定没有严重的副作用 。 作者们还认为：由于纳入的研究 ， 其方法学质量差 ， 证据仍然薄弱 。 需要更多的高质量试验来评估速效救心丸的长期影响 。历史档案披露审批和上市历程2006年刊登在《中国中医药信息杂志》的一篇《中成药需要临床疗效》的文章曾提出了几个问题：“我国已使用多年、一直被认为是经典的中成药 ， 如龙胆泻肝丸、导赤散、黄连上清丸、安宫牛黄丸等 ， 作为药物刚一进入国际市场 ， 尚未来得及进行临床验证 ， 便因为这些药物存在的肝肾毒性作用、重金属超标、微生物超标等问题折戟而归 。 人们不禁要问：这些药物在国内使用多年 ， 为什么从未有人发现这些严重问题？这些药物在国内的临床试验是怎样进行的？”因为和中药六厂的“速效救心丸”成果权纠纷 ， 郝彬保存着从天津市卫生局药政处借出的两卷“速效救心丸”审批历史档案 ， 这些由天津市中药研究所和中药六厂提交存档的档案 ， 详细记载了“速效救心丸”研制过程 ， 以及获批所做的临床实验和药理实验 。笔者翻阅这些历史档案发现 ， 在1982年试产试销之前 ， 速效救心丸在临床上的有效性和安全性验证——仅做了310例“粗糙”的临床观察 ， 4项小规模的药理实验和1项急性毒理实验 。“从77年开始进行研究 ， 78年正式投入临床 ， 经天津医院、工人医院、红桥区第三防治院、254医院临床观察310例 ， 其中有效率97.20% ， 显效率38.71% ， 有效率51.83% 。 ”据《速效救心丸的临床研究报告》记载 ， 天津医院当时临床上对疗效的短期观察 ， 是通过心绞痛病人急性发作或憋气严重时 ， 舌下含服速效救心丸 ， 观察是否可以止痛及缓解憋气 ， 记载结果仅为简单的“有效率94% ， 无变化者占6% 。 ”天津市医药管理局1989年组织的“专家论证会”曾对这些临床观察的科学性提出质疑 ， 专家认为 ， “速效救心丸的临床观察只是一般的临床验证 ， 没有对药物提出过实质性的改变内容 ， 不具备临床研究的性质”“天津医院所做的220例临床观察不仅资料简单 ， 内容粗糙 ， 而且无指标数据 ， 也无典型病例 。 ”另外在天津工人医院中医科做的31例临床观察 ， 254医院的11例近期疗效观察 ， 红桥区三防院所做的50例观察 ， 虽然增加了心电图的观察结果和典型病例 ， 但是“观察项目少 ， 仅限于症状、心电图及血压 ， 没有其他客观指标的佐证 ， 如血流流量 。 ”对于服药效果有效、无效的判断 ， “纯粹是主观臆断” ， 时任254医院内科主任罗焕添记载 。另外 ， 1978年8月开始 ， “速效救心丸”先后开展了4项药理实验 ， 包括10只家兔自身对照试验 ， 8只硝酸甘油对照实验 ， 24只生理盐水对照试验 ， 以及“速效救心丸”和硝酸甘油灌胃法对脑垂体后叶素引起的缺血缺氧对抗作用的对比试验 ， 据档案记载 ， 当时该实验“结果不太理想” 。在申请生产“速效救心丸”的过程中 ， 天津市药品检验药物研究所曾经三次要求中药六厂和章臣桂补报研究材料 。 1981年3月17日 ， 市药检所要求“补报国内外川芎生物碱类研究生产、临床应用的综合资料以及处方来源、服用剂量的依据资料；补做川芎总碱急性毒理实验；补报耐缺氧具体实验数据和急性缺氧对抗作用心电图；补报滴丸之检验方法和数据 。 ”1981年5月27日 ， 天津市药检所第二次口头通知补报材料 。 6月10日 ， 又以《关于‘冠心速效丸’需补报实验研究资料的由》（81）药检字第118号文件 ， 通知卫生局 ， “补报材料不是短期可以完成的 ， 经研究本品暂停审批 。 ”一年之后（1982年6月） ， 天津市第六中药厂和天津市药材公司上报了《关于速效救心丸补报材料的报告》 ， 主要补充了生产工艺、检验方法方面的材料 ， 其中川芎总碱急性毒理实验选取了共5组 ， 每组12只大鼠 ， 喂给不同剂量的药物30天后 ， “每组处死一半动物 ， 抽血检查肝肾功能 ， 处死后观察内脏形态学改变（肉眼观察及病理切片） 。 ”另外不知何故 ， 中药六厂未按要求补充相关文献综述 。 而在这些临床观察、药理实验以及补充材料的基础上 ， “速效救心丸”获批试产试销两年 。 1985年7月 ， 天津市卫生局正式批准第六中药厂生产速效救心丸 。“新型中成药”的研发值得注意的是 ， “速效救心丸”目前被归为国家机密品种 ， 其成分受“国家保密配方”的保护 ， 在其说明书中 ， 只标注了该药的主要成分为“川芎”和“冰片” ， 有效成分未知 ， 不良反应和禁忌都不明确 。


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