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杰华生物开发的乐复能治疗癌症新药是骗局吗

谢邀。
关于乐复能，我之前只知道是一种重组干扰素，由于它III期临床研究的site地理分布比较局限，也没有轰动性的成果发表，所以我之前没有特别关注，但既然有人邀请我，我也有兴趣把这个药的相关资料撸一撸。
我们了解一个已经上市的不熟悉的药，首先要做的是看它的说明书，我打开了常用的丁香园用药助手，然而，没搜到说明书，肯定是因为药太新了！我又打开了杰华生物的官网，额……还是没搜到说明书……于是我试了百度文库……还是没有……算了放弃了……
我们了解一个已经上市的不熟悉的药，第二步是文献检索，我们一般先检索英文文献，常用的数据库是pubmed。
经过Pubmed检索，我发现关于novaferon的英文文献共2篇。
第一篇是2014年的一个体外/动物试验，探究乐复能抗肿瘤作用的。结论是乐复能的抗肿瘤效果比重组人干扰素α2b好一些。
第二篇是2015年发表的II期临床研究，介绍它在标准治疗失败的转移性结直肠癌中的疗效，结果是与安慰剂相比总生存期和疾病控制率没有统计学差异，但乐复能组NK细胞有升高，Treg有下降。乐复能组常见的不良反应是流感样症状，骨髓抑制，肝功能异常，胃肠道不适。
Onco领域我不熟啊摔，不过看这结果也不是很美丽……
为什么没有乙肝的研究呢？！
算了，毕竟是中国的新药，想来不发英文文献很正常。我们来搜搜看中文文献好了。
打开百度学术（抱歉我实在不想翻墙），一共能搜到20篇关于乐复能的中文文献，还包括两个新闻报道，然而还是基本上是炎症性肠病和肿瘤方向的动物试验，发的杂志也没有中华打头的，而且依然没有乙肝的文献……
作为一个外行，我不能去评论人家在肿瘤和炎症性肠病里的建树阿！
虽然并没有肿瘤领域III期结果出来让我评论……
既然能作为乙肝新药上市，有慢乙肝的适应症，那一定是有慢乙肝患者的III期临床研究的阿！我一定要看到数据！
幸好，杰华的官网上有数据，虽然没发表，但能过ＣＤＥ肯定是没问题的了！
我们看看数据：
一共入组360例慢乙肝患者，随机双盲分成试验组和对照组（普通干扰素）。结果显示，治疗12周乐复能e抗原血清学转换率27.11%，高于普通干扰素(16.17%,p=0.0145)。在盲态下进一步开放治疗12周时（我太不学术了，没看懂这句话……可能是盲的层次不同，一定是这样的），试验组的血清HBeAg转阴率升至41.30%。停药随访12周，试验组血清HBeAg转阴率为48.15%，停药随访５２周，试验组血清HBeAg转阴率为77.78%。在主要研究者进行的停药4年以后的随访，受试者血清HBeAg转阴率进一步改善。 乐复能应用期间的不良反应与普通干扰素相似，主要包括常见的发热、头痛、恶心、关节疼痛和食欲下降等症状，其他常见不良反应包括外周血中性粒细胞的下降等。无严重不良事件发生（厉害坏了！超级膜拜！），显示临床用药的安全性好（出来混要注意措词，耐受性好）。
看上去确实是很牛逼了，但是，我有几点疑问：
１，在台湾REVEAL研究之后，业界已达成共识，对于慢性乙型肝炎患者，HBV DNA水平越高，肝硬化及肝癌的发生率越高，上个月公布的恩替卡韦的080研究结果也证实了这一点，彻底抑制HBV复制才能真正降低慢乙肝远期事件的发生率，但这项三期临床研究里我看不到HBV DNA的数据。
要知道，病毒学应答才是最基本的抗病毒治疗的目标，也是所有新药绕不过去的主要研究终点之一。这种感觉，就像一个美食家写评论，完全不提一家店的菜品如何，只说餐后甜点好吃一样奇怪。
２，ｅ抗原血清学转换的确是一个阶段性成功的标志，但是表面抗原清除和表面抗原血清学转换才是我们追求的临床治愈的目标，这项三期临床研究里我看不到表面抗原清除的数据。我知道低，但人家表面抗原清除率是0也会乖乖写进摘要里啊……
３，慢性乙型肝炎分ｅ抗原阳性的慢性乙型肝炎和ｅ抗原阴性的慢性乙型肝炎，ｅ抗原清除只适用于ｅ抗原阳性的患者，那么对于那些基线时ｅ抗原阴性的患者，乐复能的效果如何呢？是没有在结果里披露还是基线时没有纳入ｅ抗原阴性的患者？我知道当年派罗新的三期也是纳入的ｅ抗原阳性的患者啦，但你要交待啊，由于看不到原文，到底什么情况就不得而知了。
４，四年的累积e抗原血清学转换率到底是多少啊……好想知道……干啥不肯告诉我呢……心塞……
5，为什么不和聚乙二醇长效干扰素比……普通干扰素都淘汰了阿喂……派罗新０５年上市的阿喂……
总之，由于实在搜不到文献，仅从官网披露来看，我的结论是，对于“ｅ抗原阳性的慢乙肝”，乐复能有较好的“促进ｅ抗原清除”的作用，由于缺乏病毒学应答、表面抗原清除、ALT复常的常规短期疗效观察数据和前后肝穿对比、肝硬度下降幅度、ＨＣＣ发生率等长期观察数据，我无法评价乐复能在慢乙肝治疗中的短期、长期疗效。
额……不好意思……跑题了……
题目问的好像是癌症……但一来它上的不是肿瘤适应症，二来没有肿瘤的三期临床结果（cinical trial上也没见到注册三期临床研究），CRC里二期结果也不太美……我能力不够，就不评论了。
期待全文，期待数据。
加油啊国产新药！
■网友的回复
我来回答一下吧，不一定对，但肯定不是托。本人在制药圈子里面混迹了15年，当过几年医生，现在服务的公司正好是肝病领域的，因此应该有一定的发言权。乐复能刚一出来我们就问了几个大专家，因为和我们的产品有竞争。但大专家们居然都不知道这个药，和我们一样他们也都是听说有这么个东西，具体是什么成分，药效如何，无人知晓。我们搞不清楚它的成分：重组细胞因子基因衍生蛋白注射液到底是个什么东西。到现在也不知道，因为国际上没有任何相关报道。至少可以确定的一点是，这是一个纯中国发明的通用名，典型的中国特色，老外是不会这样命名的。也没有任何一篇国际顶级的文献报道这个药物的临床疗效的。所以推断这不是一个革命性的药物。因为革命性的药物的一个重要鉴定标准，是否在国际顶级期刊发表过临床试验报告或综述，这个药物不符合。其次，这个药物到底是不是干扰素，没错，干扰素是大家最常用的抗病毒药物，其对于乙肝的疗效比较弱，转阴率大概在10%上下浮动。而干扰素就是用细胞因子重组的一个蛋白，所以乐复能一出来我们就高度怀疑它实际是就是一种干扰素，只不过换了个名字而已。当然，我们没有证据，无法确认这个事。但看乐复能的不良反应和干扰素高度相似，我们有所怀疑也是有道理的。综上所述，乐复能高度可能是一种新的干扰素，而干扰素治疗乙肝的疗效已有定论，无论换什么外衣，表面抗原转阴率不会超过20%（全乙肝人群）的。供大家参考，一家之言。
■网友的回复
想想行了，开发一个生物新药国外的标准是15-25亿美金，辉瑞、罗氏就更是天文数字了，就乐复能而言，能走到这一步就算是运气极好，10分之一的投入也有了吧，投入2亿多美金，还没见骗到什么东西，这样的骗子也太傻了吧。
■网友的回复
当然是假的
■网友的回复
成分不清楚，但不知道是不是骗局，下结论的人还是要拿出真凭实据来，也不能乱说
■网友的回复
2018年5月25日，由中国肝炎防治基金会、中华医学会感染学分会、北京亚太肝病诊疗技术联盟、人民网·人民健康、杰华生物技术（青岛）有限公司联合主办的，国家科技重大专项新药创制专项交流会暨杰华生物“乐复能”上市全球发布会，在人民日报社·人民网一号演播厅举办。
【杰华生物开发的乐复能治疗癌症新药是骗局吗】 前排的几位，打脸不
■网友的回复
人家明年要上市了，现在都投入生产了。再说这药都还没进入市场怎么一个个先知都知道这玩意是骗子了，都是内部成员吗？上面那个千万别买真是绝了，人家现在才投产明年才上市，想买都没法买好吧。
■网友的回复
乐复能为原创生物药，其结构与序列天然的干扰素有很大不同，基因序列和蛋白质氨基酸序列为原创性发明，不同于传统的基因突变技术和常规的融合蛋白表达技术研制出的蛋白质。乐复能的作用具有广谱性。从可治疗疾病谱来分析，乐复能可广泛用于病毒性疾病（肝炎、禽流感、艾滋病等）、肿瘤和自身免疫性疾病等的治疗。
■网友的回复
千万别买，真的是骗子
■网友的回复
刚看到就来搜搜看有没有这种问题了，没想到还真有。


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