■肝癌：O药联合乐伐替尼一线治疗的临床数据及不良反应
2020年1月 ， 美国临床肿瘤学会胃肠肿瘤研讨会（2020 ASCO GI）上 ， 公布了一项乐伐替尼联合Opdivo（纳武利尤单抗 ， O药）一线治疗不可切除肝细胞癌（HCC）Ⅰb期临床研究（Study117研究） 。
2018年8月 ， 美国FDA批准乐伐替尼用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗 。
2018年9月 ， 中国批准乐伐替尼上市 ， 同样用于不可切除肝细胞癌患者的一线治疗 。
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商品名：Lenvima（乐卫玛）
通用名：lenvatinib【乐（仑）伐替尼】
靶点：VEGFR 1-3、FGFR 1-4、PDGFRα、RET、KIT
厂家：日本卫材（Eisai）
规格：4mg*30、10mg*20
美国首次获批：2015年2月
【■肝癌：O药联合乐伐替尼一线治疗的临床数据及不良反应】中国首次获批：2018年9月
获批适应症：甲状腺癌、肾癌、肝癌
肝癌推荐剂量：大于或等于60公斤的病人每日一次 ， 每次12mg；小于60公斤的病人每日一次 ， 每次8mg
价格：4mg*30 ， 16800元
2017年9月 ， 美国FDA批准Opdivo治疗曾接受索拉非尼治疗的肝癌患者 。
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商品名：Opdivo（欧狄沃、O药）
通用名：Nivolumab（纳武利尤单抗）
厂家：BMS（百时美施贵宝）
美国首次获批：2014年12月
中国首次获批：2018年8月
获批适应症：肺癌、肝癌、肾癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌
规格：40 mg/4 mL、100 mg/10 mL、240 mg/24 mL
肝癌推荐剂量：每2周一次 ， 每次240mg或每4周一次 ， 每次480mg ， 静脉注射30分钟 。
价格：100mg/10ml 9260元；40mg/10ml 4591元
人群特征
该研究是一项开放、Ib期研究 ， 共入组30例患者接受乐伐替尼联合O药治疗 。
入组患者的人群特征为：中位年龄为70岁；BCLC- B期17例、BCLC- C期13例；24例患者为男性（占80％）；ECOG评分为0（28例）或2（1例） 。
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图注：巴塞罗那临床肝癌 （Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC）分期
入组的患者接受乐伐替尼12mg（体重≥60kg）或8mg（体重研究随机分为两个部分（第一部分：n=6 ， 第二部分：n=24） ， 第1部分研究入组了6例无其他合适治疗方案的患者 ， 用于剂量限制性毒性评估 ， 结果显示6例患者均未观察到剂量限制性毒性 。
在确立了乐伐替尼联合O药的耐受性后 ， 开始第2部分研究 ， 入组了24例初治的不可切除肝细胞癌患者 。
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图注：乐伐替尼联合O药治疗肝癌患者的研究设计临床数据
截止到2019年6月28日 ， 已有30例患者被纳入研究的两个部分 。第1部分(n=6)确定该组合的耐受性 ， 然后在第2部分中加入其他患者(n=24) 。数据截止时 ， 仍有18例患者继续接受治疗 。
在所有患者中 ， 乐伐替尼的中位治疗时间为5.49个月 ， O药的中位治疗时间为5.06个月 。
根据修订的RECIST (mRECIST)标准 ， 研究者评估的所有患者的客观缓解率（ORR）为76.7%；疾病控制率（DCR）为96.7%；临床获益率（CBR）为83.3%；完全缓解（CR）为10%；部分缓解（PR）为66.7%；疾病稳定（SD）为20%；疾病进展（PD）为3.3% 。
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