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三个疫苗获批试验究竟什么情况？三个疫苗获批试验令人震惊

国产HPV疫苗获批上市 比进口同价疫苗便宜一半
重庆商报-上游新闻采访人员 陈瑜
接种HPV疫苗已被公认是预防宫颈癌发生的有效手段！近日 ， 国家药监局批准首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁）的上市注册申请 。 该产品由厦门大学夏宁邵团队和厦门万泰共同研发 ， 是首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗 ， 适用于9-45岁女性 ， 329元/支的定价仅仅相当于进口同价疫苗的一半 。
HPV疫苗市场将迎来国产
据了解 ， 馨可宁属于二价疫苗 ， 其定价为329元/支 ， 9-14岁女性只需要接种2针 ， 15-45岁女性接种3针 ， 该产品目前正准备投产 。
HPV疫苗是宫颈癌疫苗的简称 ， 主要用来预防女性宫颈癌 。 研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染人乳头瘤病毒（HPV）造成的 ， 目前有超过100种已知类型的HPV病毒 ， 其中至少有14种基因型（即高危型）被认为可以导致宫颈癌 。
根据疫苗覆盖的病毒亚型的种类多少 ， 宫颈癌疫苗可分为二价、四价和九价等 。 二价HPV疫苗对2种高危型别（HPV-16和HPV-18）有保护作用 ， 中国人群中84.5%的宫颈癌由这两种引起 。 四价HPV疫苗在二价HPV疫苗基础上增加了两种低危型别HPV-6和HPV-11 ， 能减少尖锐湿疣的发生 ， 九价HPV疫苗则在四价的基础上又增加5种高危型别 。
馨可宁的上市也意味着 ， 中国由此成为全球继美英后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家 ， 此前被外资药企垄断的HPV疫苗市场终于迎来了国产药品 。
全球市场存在10亿支缺口
全球HPV疫苗接种市场中 ， 二价HPV的生产厂家为葛兰素史克（GSK） ， 在国内适用于9-45岁女性；四价HPV和九价HPV的生产厂家为默沙东 ， 在国内分别适用于20-45岁和16-26岁女性 。
从2006年第一支HPV疫苗上市起 ， 目前HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支 ， 年需求量在1亿支 ， 且需求日益增加 。 中国食品药品检定研究院数据显示 ， 2017年我国HPV疫苗签发量146万支 ， 2018年为700万支 ， 2019年1-11月为870万支 。 按照3.56亿适龄女性、每人3针计算 ， 市场缺口超过10亿支 。
2017年 ， 进口HPV二价疫苗开始进入中国内地 ， 四价和九价也在最近两年分别进入 。 在此之前 ， 曾出现内地一些女性不惜高价赶赴新加坡和中国香港、中国台湾等地接种疫苗 ， 其中去中国香港接种的人数最多 。 2017年 ， 内地赴香港接种HPV疫苗的人数已占香港大型医疗机构接种疫苗总人数的70%以上 ， 甚至一度造成缺货 。
我市已启动招标谈判工作
重庆市从2017年8月以来 ， 相继开展二价、四价HPV疫苗接种 。 2019年10月8日 ， 九价HPV疫苗可以在重庆进行预约 ， 16—26岁的女性可以在全市19个门诊预约接种 。
面对已经在国内上市、具有先发优势的几款产品 ， 在保护率相差不大的情况下 ， 馨可宁329元/支的定价接种2支费用为660元 ， 3支约为1000元 ， 而进口二价HPV疫苗每支价格月为659元/支 ， 三支打完要花2000元左右 。 国家药监局批准的GSK和默沙东的HPV疫苗都需要接种3针 ， 而馨可宁对9-14岁女性群体只需要接种两针 ， 更具优势 。
目前 ， 万泰公司已经开始正式生产疫苗 。 生产完毕后 ， 经药品监管部门批签发后上市 ， 预计在5月正式与大家见面 。 公开资料显示 ， 万泰公司隶属于养生堂集团 。 该集团拥有农夫山泉在内的诸多知名企业 。
搜狐医药 | 快讯：首个国产13价肺炎疫苗获批上市
三个疫苗获批试验究竟什么情况？三个疫苗获批试验令人震惊
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文 / 周亦川 编 / 袁月

【健康】国家药品监督管理局（NMPA）12月31日官网发布 ， 近日 ， 国家药品监督管理局批准玉溪沃森生物技术有限公司申报的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（以下简称13价肺炎结合疫苗）上市注册申请 。 该疫苗主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童 ， 预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病 。


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