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三个疫苗获批试验究竟什么情况？三个疫苗获批试验令人震惊( 二 )


肺炎球菌疾病是导致5岁以下儿童发病和死亡的主要原因 。 世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病 ， 并推荐使用13价肺炎结合疫苗进行接种 。 2018年 ， 我国新生儿数量超过1500万 ， 对该疫苗有着巨大的临床需求 。
目前 ， 全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞（惠氏）公司生产 。 2016年该疫苗获批进入我国 ， 是之前国内预防小年龄群婴幼儿肺炎的唯一疫苗 。 此次批准的13价肺炎球菌多糖结合疫苗是我国首个自主研发生产的国产疫苗 ， 同时也是全球第二个产品 。
国家药监局深入贯彻落实国务院常务会议精神 ， 在加快临床急需境外新药进口审批的同时 ， 积极鼓励和支持国产企业研发申报 ， 并通过采取早期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等方式 ， 加快推进国产疫苗注册上市 。 此次13价肺炎结合疫苗的上市 ， 将提高该类疫苗的可及性 ， 更好地满足公众需求 ， 为保护婴幼儿健康、预防相应血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病发挥重要作用 。
重磅新品陆续获批 疫情扰动不改疫苗龙头长期增长趋势
导语：3月21日 ，沃森生物公告 ， 今年一季度预计亏损1800 万元 –2300 万元 ， 较去年同期盈利4000万元有较大幅度下降 。 公司称 ， 影响来自于疫情期间绝大部分疫苗接种门诊暂停等 。
3月20日下午 ， 国务院联防联控机制新闻发布会称 ， 目前除了湖北的部分地区以外 ， 其他省份都已逐步恢复了正常的预防接种工作 。 疫苗的需求是刚性的 ， 相信疫情对疫苗销售的影响将很快过去 ， 而疫情带来了接种意识的提高 ， 加上去年和今年多个重磅疫苗获批 ， 疫苗上市公司今年的业绩表现值得期待 。
多家上市公司将受益重磅疫苗获批
据2月份机构调研信息 ，沃森生物在去年底获批13价肺炎疫苗上市后 ， 春节期间加班生产 。 公司13价肺炎疫苗的年产能是3000万剂 ， 若今年销售500万剂 ， 按预充式每剂不低于500元、西林瓶每剂不低于620元计算 ，一个完整年度销售收入预计在30亿元左右 。
2月29日 ， 长春高新控股子公司百克生物收到鼻喷流感疫苗注册批件 。 安信证券在研报中称 ， 公司鼻喷流感疫苗的有效性有望不弱于现有流感疫苗 ， 且保护期更长；同时鼻喷接种模拟自然感染状态 ， 避免注射痛苦 ， 提高儿童依从度 。 公司鼻喷流感疫苗获批后可以立即安排生产 ， 并有望在今年第三季度实现正式销售 。
2019 年我国流感疫苗批签发量为 2782 万人份 ， 同比增长 92.3% ， 对应市场规模约 20 亿元；但根据中检院与国家统计局数据测算 ， 我国儿童型和成人型流感疫苗的接种率仍仅为 5.69%和 8.82% ，远远低于美国接种率 。
目前我国流感疫情已经连续三年高发 ， 民众的流感疫苗接种意识不断强化；而本次新冠肺炎疫情有望进一步加强民众及政府部门对流感疫苗接种的关注度 ， 从而使我国 2020-2021 流感季的流感疫苗市场需求大幅提升 ， 公司鼻喷流感疫苗有望充受市场扩容带来的红利 。
即将到来的3月24日是世界结核病防治日 。 与新冠肺炎相比 ， 截止目前 ， 结核病仍是威胁人类健康的第一号传染病 。 世界卫生组织（WHO）估算 ， 经过人类长期不懈的努力 ， 从2000年到2017年 ， 全球避免了近5400万结核病相关死亡 ， 但每年还有近1000万人罹患结核病 。
疫苗和筛查结核杆菌携带者是抗击结核病的有效手段 ， 在这方面 ， 我国走在了世界前列 。
据公开资料和第三方药品注册数据库信息 ，智飞生物研发的预防结核用母牛分枝杆菌疫苗（以下简称微卡）为全球进展最快的新型预防结核病疫苗 ， 2019年12月完成现场检查 ， 3月5日进入三合一综合审评 ， 由此 ， 预计4月份可进入行政审批程序；新型结核杆菌检测试剂——重组结核杆菌融合蛋白（EC）的审评进展基本与微卡同步 ， 也有望于4月份进入行政审批程序 。


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