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@官宣：国外抗肿瘤药或可允许在这九个城市先行使用

近日 ， 广东省科技厅、广东省医保局、广东省卫健委、广东省药监局等九个部门联合印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》（以下简称通知） ， 以十条措施围绕广州、深圳为核心 ， 打造布局合理、错位发展、协同联动、资源集聚的广深港、广珠澳生物医药科技创新集聚区 。
@官宣：国外抗肿瘤药或可允许在这九个城市先行使用
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值得注意的是 ， 在第八条“优化药品器械注册上市和推广应用制度”一条中 ， 明确提出对临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册、国外已上市的抗肿瘤新药等 ， 争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市（广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆）先行定点使用 。对正在开展临床试验、用于治疗危及生命且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械 ， 争取国家允许在粤港澳大湾区内地九市开展拓展性使用 。
同时 ， 《通知》还提出 ， 允许在粤港澳大湾区内地九市开业的指定医疗机构（港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地九市以独资、合资或者合作等方式设置）使用临床急需、已在港澳上市的药品 ， 使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械 。
粤港澳大湾区的上述模式与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的模式相近 ， 这也意味着 ， 如果能征得国家同意 ， 大湾区将成为又一个“国外已上市国内未上市药械”的先行先试区域 。
2018年12月 ， 国务院赋予海南省政府对先行区临床急需进口药品的审批权 ， 使广大患者可以使用到欧美等发达国家已经上市、但国内尚未批准注册进口的最新药品 ， 有分析称 ， 当时海南省说服国家药品监督管理局的一个重要原因 ， 是海南省内医疗机构使用特许进口药品所产生的临床数据 ， 可以成为进口药在中国全国注册上市的重要依据 ， 这也让海南“新药特区”在政策特权之外 ， 多了一些改革试验田的意味 。
据悉 ， 截至今年3月27日 ， 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区已有63批64个品种的临床急需进口药品医疗器械获准进口 ， 每批次进口药品的平均审批时间只需1.8个工作日 ， 已用于285名患者 ， 取得了良好的临床效果 。
今年3月 ， 博鳌乐城国际医疗旅游先行区又出台了《临床急需进口药品带离先行区使用管理暂行办法》（以下简称办法） ， 允许患者将欧美等发达国家已上市、但国内尚未批准注册进口的 ， 仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区使用 ， 该《办法》出台前 ， 患者使用临床急需进口药必须在博鳌先行区内指定医疗机构 ， 不能将药品带离先行区 。
上述《办法》实施后 ， 将对每一名患者实现“一药一策” ， 根据不同药品和临床需要 ， 采取不同的带药方案 ， 与此同时 ， 建立一系列的监管和应急机制 ， 包括评价和追溯系统 ， 对特许进口药带离博鳌先行区后进行监管控制 ， 确保不会流入非法渠道 。
另悉 ， 除了已经开始实施的博鳌先行区 ， 正在力争尝试的粤港澳大湾区 ， 还有上海也在进行类似的尝试 。
2018年6月初 ， 上海市原食药监局提交了一套“临床急需”用药的落地政策 ， 拟在指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药 。根据上海初步形成的试点方案明确 ， 由医疗机构作为申请主体 ， 上海市食药监局联合卫生部门 ， 综合医院能级、医疗服务、质量管理水平和临床使用经验等因素 ， 指定具备肿瘤专科特长的综合性医院和学科排名位于全国前列的科室作为指定试点单位 。
具体而言 ， 上海市卫生部门会同市食药监局拟定具体品种目录 ， 在指定医疗机构 ， 探索性地使用已被美国、欧盟、日本等地的药品监管机构批准上市 ， 但在我国尚无同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药 ， 用于在现有诊疗规范下无更多可供选择的治疗手段的晚期肿瘤患者 。此外 ， 试点方案强调风险可控 ， 包括前期医生给出的治疗方案、伦理委员会的通过、用药患者的知情同意、用药后的不良反应监测、每位患者的追踪等 。


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