『健识局』药采新政出台！过评仿制药不受药占比、辅助用药限制( 二 )
国家药品审评中心（简称“CDE”）日前连续印发多项通知称 ， 曲妥珠单抗注射液（赫赛汀）、贝伐珠单抗注射液（安维汀）、地舒单抗注射液（安加维）、阿达木单抗注射液（修美乐）的生物类似药临床试验指导原则即将出炉 ， 这也就意味着这四款重磅药物也即将面临仿制药的挑战 。
要知道 ， 这些重磅药物曾经都是年销售额超过数十亿美元 ， 而修乐美更是在2019年全球市场收入高达191.69亿美元 ， 一度被誉为“全球药王” 。
而此番CDE指导这些生物类似药临床试验 ， 寄希望推动仿制药的快速上市 ， 拉低整体的市场销售价格 。 而长期以来许多原研药价格高 ， 即使专利过期之后降价也不明显 ， 这也导致国内依然仅有少数人才能用上 。
曾几何时 ， 由于过去中国药监准入的滞后 ， 跨国药企在中国享受了“超国民待遇” ， 过专利期原研药始终维持了高溢价 。
本文插图
图/ 视觉中国
以辉瑞为例 ， 2000年在中国上市的立普妥 ， 虽然早已过了专利期 ， 但2018年在华销售额依然高达100亿 ， 超过辉瑞在中国销售额的三分之一 ， 这种现象在欧美市场是难以想象的 。
现如今 ， 随着中国医药政策频出 ， 各项政策加速落地 ， 行业的走向和趋势已经越来越明朗 。 尤其是 ， 中国已超越日本成为全球第二大医药市场 ， 也让各家跨国药企不得不去积极调整 ， 面对这一市场所带来的变化 。
无论今后的市场如何调整 ， 跨国药企的重磅品种降价已成大趋势 。 有分析人士指出 ， 国产的生物类似药一旦获批 ， 必将会和过专利期原研药品同台竞标 ， 导致将直接拉低市场终端的零售价格 ， 实现“专利悬崖” 。
虽然过专利期原研药不再享有“超国民待遇” ， 但医改出台的一系列鼓励创新政策为跨国药企丰富的创新产品线打开了更为广阔的中国市场 。 有分析人士指出 ， 创新药将是今后跨国药企的主战场 。
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