『健识局』药采新政出台！过评仿制药不受药占比、辅助用药限制
作者：雷公
来源：健识局（jianshiju01）
全文2452字 ， 阅读需7分钟
过专利期原研药的超国民时代已被终结 。
4月8日 ， 广东省财政厅、卫健委、医保局、药监局等九部委联合印发《促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》明确 ， 推动广东省生产的高品质药品纳入国家基本医疗保险药品目录 ， 并扶持纳入国家基本药物目录 。
《通知》要求 ， 对通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品 ， 与原研药同质量层次议价 ， 不受医药费用控制、药占比、品种规格数量、二线用药、辅助用药等限制 。
同时 ， 鼓励在广东省内医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新药物和医疗器械的采购比重 。
作为全国最大、年销售超过1800亿元市场规格的广东 ， 这一规定无疑会扭转所有药品生产企业经营策略 。 而这项政策一旦试验成功 ， 肯定会在全国范围内进行推广 。
可以预见的是 ， 今后广东省的医疗机构的采购中 ， 将优先使用通过一致性评价的国产药物 。 至此 ， 过专利期药所拥有超国民待遇的时代已被终结 。
就在不久之前 ， 美国新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）因生产流程不符合中国标准 ， 国家药品监督管理局决定 ， 从即日起 ， 暂停这款进口药物在国内的销售和使用权利 。
随着中国医药改革不断深入 ， 今后将会有更多的仿制药通过一致性评价 ， 从而替代过保护期专利药 ， 这已成为每家跨国药企不得不面对的难题 ， 今后中国市场的增速会保持在3%—6%之间 ， 但只有真正的创新药才有溢价空间 。
仿制药替代已势在必行
各地政府补贴国内过评企业
【『健识局』药采新政出台！过评仿制药不受药占比、辅助用药限制】根据此次的《通知》显示 ， 广东省将鼓励有条件的地市实施临床前研究、临床试验、仿制药一致性评价奖补 ， 而对通过仿制药一致性评价的药品 ， 按实际投入研发费用的一定比例给予一次性奖补 。
事实上 ， 药品生产企业若想通过一致性评价 ， 就必须投入重金去投入研发 。 此前曾有业内预估 ， 完成一个产品的仿制药评价需花费约500万元 。
但根据健识局的整理发现 ， 这一数字仅仅是进入的门槛 ， 随着众多药企纷纷加入一致性评价的工作 ， 价格也是水涨船高 ， 已有部分品种的试验花费超过了1000万 。
不仅仅是广东 ， 此前湖南、湖北、吉林等省份均出台鼓励仿制药一致性评价的补贴 ， 而浙江更是针对每个品种给予一次性奖补300万的优惠政策 。
截至2020年3月30日 ， 国家药监局药品审评中心已累计受理仿制药一致性评价达2198个 ， 涉及539家企业的399个品种 ， 目前已有704个品规通过或视同通过仿制药一致性评价 。
毫无疑问 ， 随着一致性评价的逐步推进 ， 仿制药替代原研已势在必行 。
本文插图
图/ 视觉中国
就在第二轮全国药品集中采购中 ， 32个品种采购成功 ， 共有77家药企参与 ， 100个产品中选 。 此次集采平均降价幅度达到53% ， 最高降幅达93% 。
外界亦有担忧 ， 低价是否与产品质量发生冲突？北京大学医药管理国际研究中心主任史录文曾公开表示 ， 中国的仿制药质量已经今非昔比 ， 其质量和疗效均可以保证 。
随着各地招采政策不断落地 ， 我国医药市场的格局已经发生变化 ， 未来谁能获取更多的市场份额 ， 这完全取决于临床疗效 。 而仿制药替代现象的出现 ， 这将意味着中国医药市场的价格将进一步下降 ， 打破专利原研药对药品市场的高价垄断 ， 进一步促进原研药“专利悬崖”显现 。
跨国药企面对专利悬崖
CDE鼓励国内企业仿制多款重磅药物
专利悬崖是每款重磅药物都绕不过去的一道坎 。
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