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『销售额』2020即将专利到期的十大重磅药物：2019总销售额超80亿美元( 四 )


为此 ， BioMarin Pharmaceutical将向Merck Serono支付3.4亿欧元（约合3.79亿美元）前期费用 。另外 ， 如果该药的合并销售额达到了某个水平 ， BioMarin Pharmaceutical还需支付6,000万欧元的进度费用 ， 并且还将根据该药获准进入其他国家市场的情况支付1.25亿欧元的履约费用 。这一2007年首次获得批准的药品 ， 可以用于调解特定患者的血液中苯丙氨酸水平 。
全球范围来看 ， 2019年该药贡献了4.63亿美元的销售额 ， 占到BioMarin全年销售的30% 。BioMarin并没有单独披露该药在美国的销售额 ， 但其提到北美患者的增长驱动了该产品的业绩表现 。但自2014年到2016年 ， 有两家仿制药公司都曾向FDA申报过Kuvan的仿制产品 ， 而BioMarin则向法庭提前了专利侵权的诉讼 。
而如今 ， BioMarin预计仿制产品的出现可能会在2020年10月 。根据FDA的数据 ， 目前而言 ， Endo下属的Par Pharmaceutical已经获得了FDA的批准 ， 而Dr. Reddy’s 则拿到了一个暂时性批准文号 。
09 Risperdal Consta维思通
公司: 强生/Alkermes
疾病领域: 精神分裂症与双相情感障碍
2019 美国销售额：3.14亿美元
专利过期时间: 2020年11月25日
在精神分裂症治疗领域来说 ， 来自强生的维思通大名鼎鼎 。其曾经和礼来的再普乐以及原阿斯利康的思瑞康并列成为主导全球精神分裂症治疗用药市场的前三位产品 ， 从销售规模来看这些产品均是重磅炸弹 。
但是随着专利的逐渐到期 ， 这些产品也都面临着来自仿制药的激烈竞争 。FDA的数据显示 ， 维思通2019年在美国的销售额共计为3.14亿美元 ， 其剩余的一项专利将在2020年11月25日到期 。
但迄今为止 ， 尚没有一个仿制药产品获得FDA的正式批准 。值得注意的是 ， 这是一个使用成本很高的药 。GoodRx的数据显示 ， 50mg规格的产品大概需要1000美元 。而强生和其合作伙伴Alkermes也开始通过发起诉讼的方式来保持在专利到期之前的市场竞争地位 ， 去年其还起诉了来自中国的制药企业绿叶 ， 以避免专利到期前在市场受到影响 。
10 Proair HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂
公司: TEVA
疾病领域: 支气管痉挛的治疗或预防
2019 北美销售额：2.74亿美元
仿制药上市时间: 2020年2月25日
2020年2月24日 ， 美国FDA批准了首个ProAir-HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂仿制药（Perrigo Pharmaceutical Co） ， 用于治疗或预防4岁及4岁以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛 ， 以及预防4岁及4岁以上患者因运动引起的支气管痉挛 。
这意味着TEVA这位仿制药巨头也开始受到来自其他仿制药产品的冲击 。2004年10月 ， 由TEVA原研的Proair HFA成功获批 ， 而历史上FDA批准过3款以HFA（氢氟烷）为抛射剂的沙丁胺醇定量吸入气雾剂 ， 另两款是3MDrugDelivery于1996年10月获批的PROVENTIL-HFA和GLAXOSMITHKLINE葛兰素史克于2001年4月获批的VENTOLIN HFA 。
一般来说 ， 像这类复杂的剂型或给药方式会给仿制带来难度 ， 但从现在来看 ， 这种竞争已然出现 。据FiercePharma报道 ， 早在2014年 ， Teva就与合作伙伴Perrigo和Catalent达成了一项专利和解协议 ， 允许他们从2016年12月至2018年6月限量销售Proair HFA仿制药 。但显然这项工作比预期的更具挑战性 ， 一直到2020年的2月 ， 仿制药才被正式批准 。而接下来 ， 该产品的仿制药将在第四季度全面投入量产 。


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