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『销售额』2020即将专利到期的十大重磅药物：2019总销售额超80亿美元

北京联盟_原题是：2020即将专利到期的十大重磅药物：2019总销售额超80亿美元
『销售额』2020即将专利到期的十大重磅药物：2019总销售额超80亿美元
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【编者按】当仿制药、生物类似药的进攻之势日渐清晰 ， 当市场环境、政策环境对于价格越发的趋于敏感 ， 专利悬崖往往还没有真正到来便已经给企业带来紧迫危机 。2020年 ， 态势将如何？
本文发自E药经理人 ， 作者为老默；经亿欧大健康编辑 ， 供行业人士参考 。
专利悬崖 ， 这个每年制药企业都会面临着的问题 ， 再一次被清楚地摆在台面上 ， 而今年的数字仍然显得残酷 。近日 ， FiercePharma发布报告《The top 10 drugs losing U.S. exclusivity in 2020》 ， 对2020年即将在美国失去排他性的十大药物进行了梳理 。
从涉及的企业来看 ， 这10大药物所覆盖的 ， 即包括像诺华、辉瑞、礼来、强生、默沙东这样的传统制药巨头 ， 也包括吉利德这样的明星生物医药新贵 ， 当然还有类似BioMarin 这样的以罕见病药物为主要特色的明星公司以及仿制药巨头TEVA 。
从覆盖的疾病领域来看 ， 既有苯丙酮尿症这类相对来说少发的疾病 ， 也包括HIV、肿瘤、精神分裂症等越来越多企业开始进行布局的热门领域 。
而从销售金额来看 ， 这10个品种2019年在全美的销量已经逼近了80亿美元 ， 其中两个产品都属于重磅炸弹级产品 ， 像吉利德的Truvada ， 其2019年仅在美国的销售额便高达26.4亿美元 ， 而诺华的Afinitor依维莫司在去年11月顺利获批新适应症 ， 被FDA批准第一个用于治疗一种叫做肾血管平滑肌脂肪瘤和结节性硬化症（TSC）的罕见但不需要立即手术的成人肾脏肿瘤患者 ， 其2019年全年在美的销售额也达到了10亿美元 。
01 Truvada
公司: 吉利德
疾病领域: HIV2019
美国销售额: 26.4亿美元
仿制药预计上市时间: 2020年9月30日
不管是在中国还是美国 ， 吉利德都已经是一家当之无愧的明星公司 。尤其是随着新冠肺炎疫情期间关于被寄希望于有治愈作用的瑞德西韦相关临床试验的开展 ， 行业以及公众对于这家公司都给予了不少的期待 。
而对于吉利德来说 ， 抗艾滋病药物Truvada至少在过去几年的时间里还是面临着关于专利、药价、仿制药的激烈讨论 。作为替诺福韦和恩曲他滨的固定组合 ， Truvada最早在2004年首先获批治疗HIV感染 ， 2012年被扩大用途至预防性传播导致的成人获得HIV-1感染 ， 从而名声大噪 。
此前曾有美国议员谴责吉利德艾滋病药物Truvada专利过期 ， 但药价不降反升 ， 而吉利德相应的也给出很积极的反应 ， 宣布称将美国疾病控制和预防中心（疾病预防控制中心（CDC））捐赠240万剂 Truvada 用于 PrEP 的艾滋病毒治疗 ， 为未投保的美国人提供治疗 ， 并一直持续到2030年 ， 而这笔捐赠也将成为制药领域美国最大规模的捐赠之一 。
国家药品监督管理局的数据显示 ， Truvada目前已经在国内上市 ， 商品名为舒发泰 。事实上 ， 吉利德当前在华已经上市了至少4个艾滋病创新药 ， 包括捷扶康（艾考恩丙替片）、达可挥（恩曲他滨丙酚替诺福韦片）、舒发泰（恩曲他滨替诺福韦片） ， 以及2019年刚刚上市的必妥维（比克恩丙诺片） ， 覆盖了从暴露后预防（PEP）到单一片剂（STR）治疗的综合方案 。
但2020年开年吉利德的Truvada却迎来了不好的消息 。据FiercePharma报道 ， 吉利德正与美国政府就Truvada用于预防性用途的专利陷入公众纠纷 ， 美国专利商标局（PTO）拒绝了吉利德试图对美国卫生和公共服务部（HHS）所持有的两项专利“艾滋病毒暴露前预防（PrEP）和暴露后预防（PEP）”进行审查 。
这两项专利涉及吉利德HIV药物Truvada用于艾滋病毒的预防性使用用途 。简而言之 ， 吉利德Truvada预防性用药专利挑战失败 。


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