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口罩@美国FDA官员改口：允许进口来自中国的KN95型口罩

口罩@美国FDA官员改口：允许进口来自中国的KN95型口罩
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据海外媒体BUZZFEED报道 ， 美国食品和药物管理局（FDA）一位高级官员周四表示 ， 该机构不会阻止进口来自中国的KN95型口罩 ， 以帮助缓解美国个人防护装备的短缺情况 。
就在3月28日 ， 美国食品药品管理局紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩 ， 但KN95口罩没有获得紧急授权 。
美国FDA官员改口 ， 但进口KN95口罩的合法性仍存疑
尽管FDA官员放松了口风 ， 但直到目前为止 ， 美国进口中国KN95口罩的合法性还存疑 。 根据法律规定 ， 没有FDA的批准 ， 口罩和大多数医疗设备都不能进入美国市场出售 。 3月28日 ， 为缓解全国医疗防护装备的短缺 ， FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩 ， 但中国的KN95口罩没有获得紧急授权--尽管美国疾病控制中心（CDC）曾明确表示 ， KN95口罩的有效性与N95相同 ， 是"供不应求的"N95口罩的众多"合适替代品"之一 。
FDA未对中国KN95口罩紧急授权的决定引起了美国民众--尤其是急需N95口罩的医院、医疗人员以及口罩进口商的不解 。 外媒报道称 ， 美国民众、进口商、甚至国会议员都要求FDA为进口KN95口罩扫清障碍 。 本周早些时候截止的一份关于进口KN95 请愿书已获得2500多个签名 。
FDA主管医疗和科学事务的副专员阿南德·沙阿(Anand Shah)在接受采访时表示："FDA并没有阻止进口KN95口罩 。 "
但他也同时表示 ， 尽管FDA允许美国进口商进口KN95口罩 ， 但这一行为也伴随着法律风险 。 和其他经过了认证和紧急授权的设备不同 ， KN95口罩可能不会受到美国联邦政府的法律保护或其他支持 。
FDA对拒绝紧急授权KN95口罩原因讳莫如深
中国的KN95口罩所采取的是中国标准 ， 而N95口罩是美国标准 ， 两者的防护级别相当 ， 即对于非油性颗粒物的防护效率皆不小于95% 。 美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）也曾对此进行过证实 。 然而目前 ， 美国市场上的N95口罩价格已经飞涨至12美元/只以上 ， 而KN95口罩价格相对低廉得多 ， 仅不到2美元/只 。
【口罩@美国FDA官员改口：允许进口来自中国的KN95型口罩】尽管美国一些医院和地方政府在此之前已经决定接受中国捐赠的KN95口罩 ， 但也有很多机构鉴于FDA没有给予明确的指令 ， 而不得不拒绝了中国的捐赠 。 美国进口商们也对KN95口罩望而却步 ， 因为担忧他们运输KN95口罩的轮船可能被美国海关扣押 。 其中一些进口商表示 ， 他们担忧在没有获得联邦政府的授权的情况下 ， 如果有人因为使用了他们进口的医疗设备而生病 ， 他们可能会面临被起诉的风险 。
然而FDA至今也没有公开说明为什么不对中国的KN95口罩进行紧急授权 。 事实上 ， 在此之前FDA没有在任何公开场合提及过关于口罩的话题 。 这就令那些考虑购买或受捐中国KN95口罩的人们承担了风险 ， 也助长了美国的口罩灰色市场的滋长 。
员阿南德·沙阿表示 ， FDA之所以做出不对中国KN95口罩进行紧急授权的决定 ， 并非因为中国的口罩品质认证标准存在任何问题 。
他表示："我们认为很多国家（的标准）和美国标准同样具有活力 ， 而中国也是其中之一 。 "他表示美国不选择对KN95口罩进行紧急授权"是因为从中国进口的认证产品的真实性存在问题" ， 他指出 ， 他们已经发现一些"未认证"的口罩产品贴着KN95的标签流入美国 。 但他拒绝详细说明那些口罩实际上存在哪些问题 。
根据制造商、供应商和进口商的说法 ， 世界上所有类型的所有防毒口罩中有多达80％是在中国制造的 ， 这其中也包括美国认证的N95口罩以及欧盟和其他国家标准认证的口罩 。 最近几周 ， 已经报道了多起标有N95 的伪造或非功能性口罩案例 。 美国新泽西州的一家医院上周就曾透露 ， 他们之前从一家供应商那里收到了1000枚N95口罩 ， 并发现它们是假的 。


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